Phase 1/2a DTA-H19 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé écrit et être âgé de 18 à 79 ans inclus.
• Avoir un adénocarcinome du pancréas localement avancé, non résécable, prouvé par biopsie ou cytologie (défini comme une extension directe à l'artère mésentérique supérieure et/ou à l'axe coeliaque avec perte d'un plan clair entre la tumeur et ces structures artérielles, ou perte de la voie mésentérique supérieure perméable confluent veineux). Les patients qui ont été explorés chirurgicalement et jugés non résécables sur cette base sont éligibles, à condition que d'autres critères d'entrée soient remplis. Les patients ayant une atteinte ganglionnaire régionale potentiellement résécable peuvent être inclus.
• Avoir une tumeur cible ≤ 6 cm de diamètre qui est accessible pour l'administration intratumorale par guidage PTA ou EUS tel que déterminé par le radiologue/gastro-entérologue effectuant l'injection PTA/EUS.
• Avoir un statut de performance Karnofsky ≥ 70 %.
• Avoir une espérance de vie >= 3 mois.
• Si femme et en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
• Accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception si sexuellement actif (hommes et femmes) à partir du moment de l'administration du premier traitement et pendant au moins 8 semaines après le traitement.
• Avoir une créatinine sérique < 2,0 mg/dL, AST et ALT >= 2,5 x LSN, PT, PPT et PT/INR dans les limites normales, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 x 103 cellules/mL, plaquettes ≥ 100 000/mL, et hémoglobine >= 10 mg/dL.
• Avoir un échantillon de biopsie positif pour l'expression de H19 (coloration de grade 2 ou supérieure déterminée par un pathologiste).
• Faire effectuer les procédures de dépistage dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
• Aucune autre tumeur maligne présente qui interférerait avec l'intervention en cours.
• S'engager à s'abstenir de toute chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou tout autre type de thérapie concomitante pour le traitement du cancer pendant ce protocole, par conséquent, tout traitement standard doit être reporté pendant l'étude.
• Avoir une maladie mesurable.

Critère d'exclusion:

• Avoir une propagation métastatique à distance (telle que des métastases hépatiques ou pulmonaires), une propagation péritonéale ou une ascite maligne.
• Avoir une radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas ou une radiothérapie dans la zone du champ tumoral cible.
• Tumeurs endocrines ou lymphome du pancréas.
• Avoir une pancréatite cliniquement significative dans les 12 semaines suivant le traitement.
• Si vous êtes une femme, allaitez.
• Avoir une condition médicale contre-indiquée pour l'accouchement guidé par voie percutanée et endoscopique ou toute maladie médicale intercurrente ou autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude.
• Avoir des antécédents de coagulopathie.
• Avoir participé à une étude de recherche thérapeutique au cours des 4 dernières semaines.