Fase 1/2a DTA-H19 hos patienter med ikke-operabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke og vær mellem 18 og 79 år inklusive.
• Har uoperabelt, lokalt fremskredent adenokarcinom i bugspytkirtlen påvist ved biopsi eller cytologi (defineret som direkte forlængelse til den øvre mesenteriske arterie og/eller cøliaki-aksen med tab af et klart plan mellem tumor og disse arterielle strukturer, eller tab af åben overlegen mesenterisk portal venesammenløb). Patienter, der er blevet kirurgisk udforsket og vurderet som uoperable på dette grundlag, er kvalificerede, forudsat at andre adgangskriterier er opfyldt. Patienter med potentielt resekterbar regional lymfeknudepåvirkning kan inkluderes.
• Har en måltumor ≤ 6 cm i diameter, som er tilgængelig for intratumoral administration ved PTA eller EUS vejledning som bestemt af radiologen/gastroenterologen, der udfører PTA/EUS-injektionen.
• Har en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70 %.
• Har en forventet levetid på >= 3 måneder.
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest under screeningen.
• Accepter at bruge en barrierepræventionsmetode, hvis den er seksuel aktiv (både mænd og kvinder) fra tidspunktet for administration af den første behandling og i mindst 8 uger efter behandlingen.
• Har serumkreatinin < 2,0 mg/dL, ASAT og ALT >= 2,5 x ULN, PT, PPT og PT/INR inden for normale grænser, absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 x 103 celler/mL, blodplader ≥ 100.000/mL og hæmoglobin >= 10 mg/dL.
• Få en biopsiprøve, der er positiv for H19-ekspression (grad 2 eller højere farvning bestemt af en patolog).
• Få screeningsprocedurerne gennemført inden for 4 uger efter behandlingsstart.
• Der er ingen anden malignitet til stede, der ville forstyrre den aktuelle intervention.
• Forpligt dig til at afstå fra enhver samtidig kemoterapi, hormonbehandling, stråleterapi, immunterapi eller enhver anden form for behandling af cancer, mens du er på denne protokol, derfor bør enhver standardbehandling udskydes under undersøgelsen.
• Har målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

• Har fjernmetastatisk spredning (såsom lever- eller lungemetastaser), peritoneal spredning eller ondartet ascites.
• Få forudgående strålebehandling for bugspytkirtelkræft eller stråling til området af måltumorfeltet.
• Endokrine tumorer eller lymfom i bugspytkirtlen.
• Har klinisk signifikant pancreatitis inden for 12 uger efter behandling.
• Hvis hun er kvinde, skal du amme.
• Har en medicinsk tilstand kontraindiceret til både perkutan- og endoskopisk-styret fødsel eller enhver interkurrent medicinsk sygdom eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientsikkerheden eller formålet med undersøgelsen.
• Har en historie med koagulopati.
• Har deltaget i ethvert terapeutisk forskningsstudie inden for de sidste 4 uger.