Phase 1/2a DTA-H19 bei Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und müssen Sie zwischen 18 und 79 Jahre alt sein.
• Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, nachgewiesen durch Biopsie oder Zytologie (definiert als direkte Verlängerung der A. mesenterica superior und/oder Zöliakieachse mit Verlust einer klaren Ebene zwischen Tumor und diesen arteriellen Strukturen oder Verlust des patentierten oberen Mesenterialportals). Veneneinmündung). Patienten, die chirurgisch untersucht und auf dieser Grundlage als nicht resezierbar eingestuft wurden, sind teilnahmeberechtigt, sofern andere Aufnahmekriterien erfüllt sind. Patienten mit potenziell resektabler regionaler Lymphknotenbeteiligung können eingeschlossen werden.
• Haben Sie einen Zieltumor mit einem Durchmesser von ≤ 6 cm, der für die intratumorale Verabreichung nach PTA- oder EUS-Anleitung zugänglich ist, wie vom Radiologen/Gastroenterologen bestimmt, der die PTA/EUS-Injektion durchführt.
• einen Karnofsky-Performance-Status von ≥ 70 % haben.
• Haben Sie eine Lebenserwartung von >= 3 Monaten.
• Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, haben Sie während des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest.
• Stimmen Sie der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu, wenn Sie sexuell aktiv sind (sowohl Männer als auch Frauen) ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Behandlung und für mindestens 8 Wochen nach der Behandlung.
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dl, AST und ALT >= 2,5 x ULN, PT, PPT und PT/INR innerhalb normaler Grenzen, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 x 103 Zellen/ml, Blutplättchen ≥ 100.000/ml, und Hämoglobin >= 10 mg/dL.
• Haben Sie eine Biopsieprobe, die positiv für die H19-Expression ist (Färbung Grad 2 oder höher, bestimmt von einem Pathologen).
• Lassen Sie die Screening-Verfahren innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung abschließen.
• Keine andere Malignität vorhanden, die den aktuellen Eingriff beeinträchtigen würde.
• Verpflichten Sie sich, während dieses Protokolls auf eine gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder jede andere Art von Therapie zur Behandlung von Krebs zu verzichten, daher sollte jede Standardbehandlung während der Studie verschoben werden.
• Haben Sie eine messbare Krankheit.

Ausschlusskriterien:

• Fernmetastasen (wie Leber- oder Lungenmetastasen), peritoneale Ausbreitung oder bösartigen Aszites haben.
• Haben Sie eine vorherige Strahlentherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Bestrahlung des Bereichs des Zieltumorfelds.
• Endokrine Tumore oder Lymphome der Bauchspeicheldrüse.
• Haben Sie innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung eine klinisch signifikante Pankreatitis.
• Wenn weiblich, stillen Sie.
• Haben Sie einen medizinischen Zustand, der sowohl für die perkutane als auch für die endoskopisch geführte Entbindung kontraindiziert ist, oder eine interkurrente medizinische Erkrankung oder einen anderen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Koagulopathie.
• Haben in den letzten 4 Wochen an einer therapeutischen Forschungsstudie teilgenommen.