Fase 1/2a DTA-H19 en pacientes con cáncer de páncreas irresecable

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito y tener entre 18 y 79 años, inclusive.
• Tienen adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado no resecable comprobado por biopsia o citología (definido como extensión directa a la arteria mesentérica superior y/o al eje celíaco con pérdida de un plano claro entre el tumor y estas estructuras arteriales, o pérdida de permeabilidad del portal mesentérico superior). confluencia de venas). Los pacientes que han sido explorados quirúrgicamente y considerados irresecables sobre esa base son elegibles, siempre que se cumplan otros criterios de ingreso. Pueden incluirse pacientes con afectación de ganglios linfáticos regionales potencialmente resecable.
• Tener un tumor objetivo de ≤ 6 cm de diámetro que sea accesible para la administración intratumoral mediante PTA o guía EUS según lo determine el radiólogo/gastroenterólogo que realiza la inyección PTA/EUS.
• Tener un estado funcional de Karnofsky de ≥ 70%.
• Tener una esperanza de vida >= 3 meses.
• Si es mujer y en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección.
• Acepte el uso de un método anticonceptivo de barrera si es sexualmente activo (tanto hombres como mujeres) desde el momento de la administración del primer tratamiento y durante al menos 8 semanas después del tratamiento.
• Tener creatinina sérica < 2,0 mg/dl, AST y ALT >= 2,5 x ULN, PT, PPT y PT/INR dentro de los límites normales, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 x 103 células/ml, plaquetas ≥ 100 000/ml, y hemoglobina >= 10 mg/dL.
• Tener una muestra de biopsia que sea positiva para la expresión de H19 (tinción de grado 2 o mayor determinada por un patólogo).
• Tener los procedimientos de detección completados dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
• Ningún otro tumor maligno presente que pudiera interferir con la intervención actual.
• Comprometerse a abstenerse de cualquier quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia o cualquier otro tipo de terapia concurrente para el tratamiento del cáncer mientras esté en este protocolo, por lo tanto, cualquier tratamiento estándar debe posponerse mientras esté en estudio.
• Tener una enfermedad medible.

Criterio de exclusión:

• Tienen diseminación metastásica a distancia (como metástasis en el hígado o los pulmones), diseminación peritoneal o ascitis maligna.
• Tener radioterapia previa para el cáncer de páncreas o radiación en el área del campo tumoral objetivo.
• Tumores endocrinos o linfoma del páncreas.
• Tener pancreatitis clínicamente significativa dentro de las 12 semanas de tratamiento.
• Si es mujer, estar amamantando.
• Tener una condición médica contraindicada para el parto guiado tanto percutáneo como endoscópico o cualquier enfermedad médica intercurrente u otra condición médica que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
• Tener antecedentes de coagulopatía.
• Haber participado en cualquier estudio de investigación terapéutica en las últimas 4 semanas.