Fase 1/2a DTA-H19 bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en wees tussen de 18 en 79 jaar oud.
• U heeft een inoperabel, lokaal gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier, aangetoond door biopsie of cytologie (gedefinieerd als directe verlenging van de arteria mesenterica superior en/of coeliakie-as met verlies van een duidelijk vlak tussen de tumor en deze arteriële structuren, of verlies van open mesenteriale portal superior ader samenvloeiing). Patiënten die chirurgisch zijn onderzocht en op die basis als inoperabel worden beschouwd, komen in aanmerking, mits aan andere toelatingscriteria wordt voldaan. Patiënten met mogelijk reseceerbare betrokkenheid van de regionale lymfeklieren kunnen worden opgenomen.
• Een doeltumor hebben met een diameter van ≤ 6 cm die toegankelijk is voor intratumorale toediening door middel van PTA- of EUS-begeleiding, zoals bepaald door de radioloog/gastro-enteroloog die de PTA/EUS-injectie uitvoert.
• Een Karnofsky-prestatiestatus hebben van ≥ 70%.
• Een levensverwachting hebben van >= 3 maanden.
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening.
• Ga akkoord met het gebruik van een barrièremethode als anticonceptie als u seksueel actief bent (zowel mannen als vrouwen) vanaf het moment van toediening van de eerste behandeling en gedurende ten minste 8 weken na de behandeling.
• Serumcreatinine < 2,0 mg/dl, ASAT en ALAT >= 2,5 x ULN, PT, PPT en PT/INR binnen normale grenzen hebben, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500 x 103 cellen/ml, bloedplaatjes ≥ 100.000/ml, en hemoglobine >= 10 mg/dL.
• Heb een biopsiemonster dat positief is voor H19-expressie (graad 2 of hoger kleuring bepaald door een patholoog).
• Laat de screeningsprocedures binnen 4 weken na aanvang van de behandeling afronden.
• Er is geen andere maligniteit aanwezig die de huidige ingreep zou verstoren.
• Beloof u af te zien van gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of enige andere vorm van therapie voor de behandeling van kanker terwijl u dit protocol volgt. Daarom moet elke standaardbehandeling worden uitgesteld tijdens de studie.
• Meetbare ziekte hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Metastatische verspreiding op afstand hebben (zoals lever- of longmetastasen), peritoneale verspreiding of kwaadaardige ascites.
• Heb eerdere bestralingstherapie voor alvleesklierkanker of bestraling naar het gebied van het doeltumorveld.
• Endocriene tumoren of lymfoom van de pancreas.
• Klinisch significante pancreatitis hebben binnen 12 weken na de behandeling.
• Als vrouw, geef borstvoeding.
• Een medische aandoening hebben die gecontra-indiceerd is voor zowel percutaan als endoscopisch geleide bevalling of een bijkomende medische ziekte of andere medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
• Heb een voorgeschiedenis van coagulopathie.
• Heeft deelgenomen aan een therapeutisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.