Fase 1/2a DTA-H19 em pacientes com câncer pancreático irressecável

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito e ter entre 18 e 79 anos, inclusive.
• Adenocarcinoma do pâncreas irressecável e localmente avançado comprovado por biópsia ou citologia (definido como extensão direta para a artéria mesentérica superior e/ou eixo celíaco com perda de um plano claro entre o tumor e essas estruturas arteriais ou perda do portal mesentérico superior patente confluência venosa). Os pacientes que foram explorados cirurgicamente e considerados irressecáveis ​​com base nisso são elegíveis, desde que outros critérios de entrada sejam atendidos. Pacientes com envolvimento de linfonodos regionais potencialmente ressecáveis ​​podem ser incluídos.
• Ter um tumor alvo ≤ 6 cm de diâmetro que seja acessível para administração intratumoral por PTA ou orientação EUS, conforme determinado pelo radiologista/gastroenterologista que realiza a injeção de PTA/EUS.
• Tenha um status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70%.
• Ter uma expectativa de vida >= 3 meses.
• Se for mulher e tiver potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem.
• Concorde em usar um método contraceptivo de barreira se for sexualmente ativo (tanto homens quanto mulheres) desde o momento da administração do primeiro tratamento e por pelo menos 8 semanas após o tratamento.
• Ter creatinina sérica < 2,0 mg/dL, AST e ALT >= 2,5 x LSN, PT, PPT e PT/INR dentro dos limites normais, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500 x 103 células/mL, plaquetas ≥ 100.000/mL, e hemoglobina >= 10 mg/dL.
• Tenha uma amostra de biópsia que seja positiva para a expressão de H19 (grau 2 ou maior coloração determinada por um patologista).
• Ter os procedimentos de triagem concluídos dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
• Nenhuma outra malignidade presente que possa interferir na intervenção atual.
• Comprometer-se a abster-se de qualquer quimioterapia concomitante, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou qualquer outro tipo de terapia para tratamento de câncer durante este protocolo, portanto, qualquer tratamento padrão deve ser adiado durante o estudo.
• Ter doença mensurável.

Critério de exclusão:

• Têm disseminação metastática distante (como metástases hepáticas ou pulmonares), disseminação peritoneal ou ascite maligna.
• Ter terapia de radiação anterior para câncer de pâncreas ou radiação para a área do campo tumoral alvo.
• Tumores endócrinos ou linfoma do pâncreas.
• Tiver pancreatite clinicamente significativa dentro de 12 semanas de tratamento.
• Se for mulher, esteja amamentando.
• Ter uma condição médica contraindicada para parto guiado por via percutânea e endoscópica ou qualquer doença médica intercorrente ou outra condição médica que, no julgamento do investigador, comprometa a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
• Ter um histórico de coagulopatia.
• Ter participado de qualquer estudo de pesquisa terapêutica nas últimas 4 semanas.