Fas 1/2a DTA-H19 hos patienter med inoperabel pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt informerat samtycke och vara mellan 18 och 79 år, inklusive.
• Har opererbart, lokalt avancerat adenokarcinom i bukspottkörteln bevisat genom biopsi eller cytologi (definierad som direkt förlängning av den övre mesenteriska artären och/eller celiakiaxeln med förlust av ett klart plan mellan tumören och dessa arteriella strukturer, eller förlust av patenterad överlägsen mesenterisk portal vensammanflöde). Patienter som har undersökts kirurgiskt och bedömts icke-opererbara på grundval av detta är berättigade, förutsatt att andra inträdeskriterier är uppfyllda. Patienter med potentiellt resekterbar regional lymfkörtelpåverkan kan inkluderas.
• Ha en måltumör ≤ 6 cm i diameter som är tillgänglig för intratumoral administrering genom PTA- eller EUS-vägledning enligt bestämningen av radiologen/gastroenterologen som utför PTA/EUS-injektionen.
• Har en Karnofsky prestandastatus på ≥ 70 %.
• Ha en förväntad livslängd på >= 3 månader.
• Om kvinna och fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstest under screening.
• Gå med på att använda en barriärpreventivmetod om den är sexuellt aktiv (både män och kvinnor) från tidpunkten för administrering av den första behandlingen och i minst 8 veckor efter behandlingen.
• Har serumkreatinin < 2,0 mg/dL, AST och ALT >= 2,5 x ULN, PT, PPT och PT/INR inom normala gränser, absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500 x 103 celler/ml, trombocyter ≥ 100 000/ml och hemoglobin >= 10 mg/dL.
• Ta ett biopsiprov som är positivt för H19-uttryck (grad 2 eller högre färgning bestäms av en patolog).
• Låt screeningprocedurerna slutföras inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
• Ingen annan malignitet närvarande som skulle störa den aktuella interventionen.
• Förbind dig att avstå från samtidig kemoterapi, hormonell terapi, strålbehandling, immunterapi eller någon annan typ av terapi för behandling av cancer under detta protokoll, därför bör all standardbehandling skjutas upp under studien.
• Har en mätbar sjukdom.

Exklusions kriterier:

• Har spridning av metastaser på avstånd (såsom lever- eller lungmetastaser), peritoneal spridning eller malign ascites.
• Ha tidigare strålbehandling för cancer i bukspottkörteln eller strålning till området för måltumörfältet.
• Endokrina tumörer eller lymfom i bukspottkörteln.
• Har kliniskt signifikant pankreatit inom 12 veckor efter behandling.
• Om kvinnan, amma.
• Ha ett medicinskt tillstånd kontraindicerat för både perkutan och endoskopiskt guidad förlossning eller någon interkurrent medicinsk sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientsäkerheten eller studiens syften.
• Har en historia av koagulopati.
• Har deltagit i någon terapeutisk forskningsstudie under de senaste 4 veckorna.