- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00714532
Røykingsreduksjon og -avvenningsintervensjoner for kinesere
En scenebasert, planlagt røykeintervensjon for kinesere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å dokumentere og systematisk undersøke bruken av røykereduksjons- og røykesluttstrategier rettet mot kinesisk-amerikanske røykere på ulike nivåer av beredskap til å slutte å røyke.
Ved hjelp av et randomisert kontrollert studiedesign vil den eksperimentelle intervensjonen sammenlignes med en kontrollgruppe som vil motta ekspertsystemintervensjonen først ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging. Hovedmålet er å teste følgende hypoteser:
- Deltakere som mottar den eksperimentelle intervensjonen vil ha større sannsynlighet for å oppnå minst 50 % reduksjon fra baseline ved 3-måneders (slutt av behandlingen), 6- og 12-måneders oppfølging enn deltakere i kontrolltilstanden.
- Deltakere som mottar den eksperimentelle intervensjonen vil være mer sannsynlig å rapportere et 24-timers sluttforsøk ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
- Deltakere som mottar den eksperimentelle intervensjonen vil rapportere en lengre varighet av abstinens i sine sluttforsøk ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
- Den eksperimentelle tilstanden vil gi en høyere forekomst av røykeavholdenhet ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Det sekundære målet er å undersøke gjennomførbarheten av den foreslåtte intervensjonen som vil bli vurdert ut fra rekrutteringseffektivitet, avslagsprosent, etterlevelse, bruk, sikkerhetsdata og opplevd hjelpsomhet av intervensjonskomponentene. I tillegg vil det bli foretatt analyser for å utforske både kort- og langsiktig opprettholdelse av oppnådd røykereduksjon, sammenhengen mellom røykereduksjon og endringer i selveffektivitet ved å motstå røyking, scenebevegelser (endringer i beredskap for å slutte) og bruk av mestringsstrategier for røyking ved oppfølginger. Studien vil gi viktige empiriske data for å utvikle effektive røykesluttstrategier som er kulturelt og språklig passende for den kinesisk-amerikanske befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Langley Porter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifiserte etniske kinesiske menn og kvinner
- 18 år eller eldre
- rapportere røyking daglig med minst 5 sigaretter per dag de siste 7 dagene
- bosatt i California
- kunne lese skriftlig engelsk eller kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden engasjert i assistert røykeslutt
- Har helsetilstander som har kontraindikasjoner for bruk av nikotinerstatningsbehandling (NRT) som graviditet, innen 6 måneder etter MI, alvorlig eller ustabil angina
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kun ekspertsystem, som inkluderer en stadietilpasset manual og en serie med 3 individualiserte skreddersydde tilbakemeldingsrapporter ved baseline, 1 og 3 måneder.
|
Ekspertsystem som inkluderer en trinntilpasset manual og en serie med 3 individualiserte skreddersydde tilbakemeldingsrapporter ved baseline, 1 og 3 måneder
|
|
Eksperimentell: 2
Intervensjonen består av 3 komponenter:
|
Intervensjonen består av 3 komponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvrapport 7-dagers røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvrapporter et 24-timers sluttforsøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
50 % eller mer reduksjon i røyking fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14RT-0160H
- TRDRP grant: 14RT-0160H
- H10315-27252-03B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .