- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00714532
Omezení kouření a intervence pro odvykání pro Číňany
Plánovaná kuřácká intervence založená na etapách pro Číňany
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zdokumentovat a systematicky prozkoumat používání strategií snižování a odvykání kouření zaměřených na čínské americké kuřáky na různé úrovni připravenosti přestat kouřit.
Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie bude experimentální intervence porovnána s kontrolní skupinou, která obdrží intervenci expertního systému pouze při sledování po 3, 6 a 12 měsících. Primárním cílem je otestovat následující hypotézy:
- Účastníci, kteří dostanou experimentální intervenci, s větší pravděpodobností dosáhnou alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty po 3 měsících (konec léčby), 6 a 12 měsících sledování než účastníci v kontrolním stavu.
- Účastníci, kteří dostanou experimentální intervenci, budou pravděpodobněji hlásit 24hodinový pokus o odvykání po 3, 6 a 12 měsících sledování.
- Účastníci experimentální intervence budou hlásit delší dobu abstinence ve svých pokusech přestat kouřit v 3-, 6- a 12měsíčním sledování.
- Experimentální stav povede k vyšší míře abstinence kouření po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Sekundárním cílem je prozkoumat proveditelnost navrhované intervence, která bude posouzena podle účinnosti náboru, míry odmítnutí, dodržování, používání, bezpečnostních údajů a vnímané užitečnosti složek intervence. Kromě toho budou provedeny analýzy s cílem prozkoumat jak krátkodobé, tak dlouhodobé udržení dosažené redukce kouření, souvislost mezi omezením kouření a změnami v vlastní účinnosti odporu vůči kouření, fázovými pohyby (změny připravenosti přestat kouřit) a použití copingových strategií pro kouření při sledování. Studie poskytne důležitá empirická data pro vývoj účinných strategií odvykání kouření, které jsou kulturně a jazykově vhodné pro čínskou americkou populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Langley Porter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikovaní muži a ženy etnických Číňanů
- 18 let nebo starší
- hlásit kouření cigaret denně s alespoň 5 cigaretami denně za posledních 7 dní
- bydlet v Kalifornii
- umět číst psanou angličtinu nebo čínštinu
Kritéria vyloučení:
- V současné době se zapojuje do úsilí o asistované odvykání kouření
- Máte zdravotní stavy, které mají kontraindikace užívání nikotinové substituční léčby (NRT), jako je těhotenství, do 6 měsíců po infarktu myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Pouze expertní systém, který obsahuje manuál přizpůsobený fázi a sérii 3 individualizovaných zpráv se zpětnou vazbou na míru ve výchozím stavu, po 1 a 3 měsících.
|
Expertní systém, který zahrnuje manuál přizpůsobený fázi a sérii 3 individualizovaných zpráv se zpětnou vazbou na míru na základě výchozího stavu, 1 a 3 měsíců
|
Experimentální: 2
Intervence se skládá ze 3 složek:
|
Intervence se skládá ze 3 složek:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
self-report 7denní abstinence kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
sebe-nahlásit 24hodinový pokus o ukončení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
50% nebo více snížení kouření oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14RT-0160H
- TRDRP grant: 14RT-0160H
- H10315-27252-03B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze expertní systém
-
SiVIEWZatím nenabíráme
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; VA Pittsburgh Healthcare System; Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborChronická nespavostSpojené státy
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Regenstrief Institute, Inc.NáborAlzheimerova nemoc | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborAlzheimerova nemoc | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Great Lakes NeuroTechnologies Inc.Wake Forest University Health Sciences; Ohio State University; Wake Forest UniversityNeznámýParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1Německo, Spojené království
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenStaženoKardiovaskulární chorobySlovensko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Copenhagen; Hospital Sant Joan de DeuDokončenoKvalita života | Špatná kontrola glykémieBelgie