Effektivitet og sikkerhet av aktuell halobetasolpropionat i behandling av pasienter med psoriasis (halobetasol)
Klinisk utprøving av effektivitet og sikkerhet av lokalt halobetasolpropionat ved behandling av pasienter med psoriasisplate, og som sammenligningsprodukt Psorex (Clobetasolpropionat).
Psoriasis og en kronisk dermatose preget av unormal spredning av celler epitelial, karutvidelse og betennelse lokalt, som presenterer erytematøse-skjellete lesjoner i ulike områder av kroppen, fortrinnsvis i hodebunnen, regionen og religiøse ledd som albuer og knær. Det forekommer likt hos begge kjønn og kan vises i alle aldre, og gjennomsnittsalderen for sykdomsdebut og rundt 27,3 år.
Halobetasolpropionatet og en ultra-potent kortikoid. Dens kjemiske struktur og ligner på Clobetasol kortikoid dette, inntil da klassifisert som den mest potente kortikoiden brukt over hele verden i klinisk praksis. Imidlertid gir den molekylære strukturen til Halobetasol den økt aktivitet antiinflammatorisk og anti-proliferativ.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til stoffet Halobetasol propionate kremformulering som en behandling hos pasienter med plakkpsoriasis mild til moderat, sammenlignet med substansen med tilsvarende kraft, Clobetasol propionate - Psorex - Cream.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene som er kvalifiserte vil bli informert om prosedyrene for studien og som godtar å delta og signere TCLE, vil initialt bli evaluert klinisk for den kliniske diagnosen psoriasisplate med mild og moderat involvering på opptil 20 % av kroppsoverflaten. Etter prosedyrene for seleksjon (innledende klinisk evaluering og verifisering av kriteriene for inkludering og eksklusjon) vil pasientene bli fotografert, motta behandling og vil bli målrettet og for å håndtere det på riktig måte og standardisert, når de gjør det hjemme. I hver retur (etter 7, 14 dager) vil det bli holdt fotografier av skader, klinisk undersøkelse, evaluering av uønskede hendelser og utlevering av medisin til pasienter.
Legemidlene som utleveres vil være tilstrekkelig til daglig bruk frem til neste retur. Produktet påføres en gang om dagen, om natten, helst etter badet. Oppfølgingsbesøkene vil skje i tider på 07 og 14 dager etter behandlingsstart. Hvis det er fullstendig forbedrer sykdommen, avbrytes behandlingen før denne datoen. På hvert besøk vil bli undersøkt av kliniske parametere validerte skalaer for vurdering internasjonalt (PASI), som gir nøyaktige data om endringer i rammeverket til hver pasient i hver parameter målt. Som parametere for tolerabilitet vil bli evaluert frekvens og intensitet av uønskede hendelser og potensialet for irritative formuleringer, vil bli holdt foto av pasienter og spørreskjemaer av kosmetikkmiddel formuleringen. Pasienter vil være rustet til ikke å utsettes for sol i løpet av behandlingsperioden. På slutten av studien vil pasienter som presenterer evolusjon være fulle av skader utgitt av studien og de som fortsatt har tydelige symptomer får behandlingen avbrutt på grunn av risikoen for langvarig bruk av stoffet som studeres. Disse pasientene vil bli henvist til Helsetjenesten for vedlikeholdsbehandling med ny terapi. Pasientene som blir løslatt og får tilbakefall av sykdommen på grunn av rebound-effekten vil bli
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
- LAL Clínica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, voksne over 18 år, innehavere av psoriasisplettering av mild til moderat,
- Pasienter med involveringsområde på opptil 20 % av kroppsoverflaten,
- Pasienter med god fysisk og psykisk helse
- Pasienter som er enige i formålet med studien og signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre hudsykdommer enn psoriasis eller som endrer den kliniske vurderingen og utviklingen av sykdom,
- Pasienter med psoriasis i mer enn 20 % av kroppen,
- Pasienter med andre typer psoriasis som ikke "plater"
- pasient med psoriasis i hodebunnen som har problemer med å bruke produktet,
- Pasienter som har utført lokal behandling for psoriasis i løpet av de 2 månedene før studien,
- Pasienter som har utført systemisk behandling for psoriasis i løpet av de 4 månedene før studien,
- Pasienter som ikke er enig i betingelsene beskrevet i erklæringen om informert samtykke
- Pasienter som er gravide og ammer,
- Pasienter som bruker orale antikoagulantia,
- Pasienter som har psoriatika tillegg til plakk av hudsykdommer forårsaket av sopp eller bakterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Pasientene vil bli behandlet med halobetasol en gang daglig i 15 dager.
|
Pasientene vil bli behandlet med halobetasol en gang daglig i 15 dager.
|
|
Eksperimentell: 2
Pasientene vil bli behandlet med clobetasol en gang daglig i 15 dager.
|
Pasientene vil bli behandlet med clobetasol en gang daglig i 15 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere forbedringen av symptomene på psoriasis
Tidsramme: fullstendig forbedring
|
fullstendig forbedring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HALGLE0508
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .