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Eficácia e segurança do propionato de halobetasol tópico no tratamento de pacientes com psoríase (halobetasol)

31 de agosto de 2010 atualizado por: Azidus Brasil

Ensaio Clínico de Efetividade e Segurança do Propionato de Halobetasol Tópico no Tratamento de Pacientes com Placa de Psoríase, e como Comparador do Produto Psorex (Propionato de Clobetasol).

A Psoríase é uma dermatose crônica caracterizada por proliferação anormal de células epiteliais, dilatação de vasos e inflamação local, que apresenta lesões eritêmato-descamativas em diversas áreas do corpo, preferencialmente no couro cabeludo, região e articulações religiosas como cotovelos e joelhos. Ocorre igualmente em ambos os sexos e pode surgir em qualquer idade, sendo a idade média de início da doença em torno de 27,3 anos.

O propionato de halobetasol e um corticoide ultrapotente. Sua estrutura química e semelhante ao corticoide Clobetasol este, até então classificado como o corticoide mais potente utilizado mundialmente na prática clínica. No entanto, a estrutura molecular do Halobetasol confere-lhe uma maior atividade antiinflamatória e antiproliferativa.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade do medicamento Halobetasol formulação creme como tratamento em pacientes com psoríase em placas leve a moderada, em comparação com a substância de poder semelhante, Clobetasol propionato - Psorex - Creme.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão informados sobre os procedimentos do estudo e que concordarem em participar e assinar o TCLE serão inicialmente avaliados clinicamente para o diagnóstico clínico de psoríase em placa com acometimento leve e moderado de até 20% da superfície corporal. Após os procedimentos de seleção (avaliação clínica inicial e verificação dos critérios de inclusão e exclusão) os pacientes serão fotografados, receberão tratamento e serão orientados a manejá-lo de forma adequada e padronizada, quando o fizerem em domicílio. Em cada retorno (após 7, 14 dias) serão realizadas fotografias das lesões, exame clínico, avaliação de eventos adversos e dispensação de medicamentos aos pacientes.

Os medicamentos dispensados ​​serão suficientes para uso diário até o próximo retorno. O produto será aplicado uma vez ao dia, durante a noite, preferencialmente após o banho. As consultas de acompanhamento ocorrerão nos tempos de 07 e 14 dias após o início do tratamento. Se houver melhora completa da doença, o tratamento é interrompido antes desta data. Em cada visita serão examinados parâmetros clínicos por escalas de avaliação validadas internacionalmente (PASI), que fornecem os dados exatos das alterações no quadro de cada paciente em cada parâmetro medido. Como parâmetros da tolerabilidade serão avaliados a frequência e intensidade dos eventos adversos e o potencial irritativo das formulações, serão realizadas fotos dos pacientes e questionários de cosmeticidade da formulação. Os pacientes serão orientados a não se expor ao sol durante o período de tratamento. Ao final do estudo, os pacientes que apresentarem evolução estarão cheios de lesões liberadas do estudo e os que ainda estiverem com sintomas evidentes terão o tratamento interrompido devido ao risco do uso prolongado do medicamento em estudo. Esses pacientes serão encaminhados ao Serviço de Saúde para tratamento de manutenção com uma nova terapia. Os pacientes que forem liberados e apresentarem recidiva da doença devido ao efeito rebote serão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, portadores de psoríase em placas de leve a moderada,
  • Pacientes com área de acometimento de até 20% da superfície corporal,
  • Pacientes com boa saúde física e mental
  • Pacientes que concordam com os objetivos do estudo e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças de pele diferentes da psoríase ou que alterem a avaliação clínica e o desenvolvimento da doença,
  • Pacientes com psoríase em mais de 20% do corpo,
  • Pacientes com outros tipos de psoríase que não sejam "plating",
  • paciente com psoríase no couro cabeludo que apresenta dificuldade na aplicação do produto,
  • Pacientes que fizeram tratamento tópico para psoríase nos 2 meses anteriores ao estudo,
  • Pacientes que fizeram tratamento sistêmico para psoríase nos 4 meses anteriores ao estudo,
  • Pacientes que não concordam com as condições descritas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Pacientes grávidas e lactantes,
  • Pacientes em uso de anticoagulantes orais,
  • Pacientes que apresentam psoríase além de placas de desordens cutâneas causadas por fungos ou bactérias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os pacientes serão tratados com halobetasol uma vez ao dia durante 15 dias.
Os pacientes serão tratados com halobetasol uma vez ao dia durante 15 dias.
Experimental: 2
Os pacientes serão tratados com clobetasol uma vez ao dia durante 15 dias.
Os pacientes serão tratados com clobetasol uma vez ao dia durante 15 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a melhora dos sintomas da psoríase
Prazo: melhora completa
melhora completa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em halobetasol

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