- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00715975
Eficácia e segurança do propionato de halobetasol tópico no tratamento de pacientes com psoríase (halobetasol)
Ensaio Clínico de Efetividade e Segurança do Propionato de Halobetasol Tópico no Tratamento de Pacientes com Placa de Psoríase, e como Comparador do Produto Psorex (Propionato de Clobetasol).
A Psoríase é uma dermatose crônica caracterizada por proliferação anormal de células epiteliais, dilatação de vasos e inflamação local, que apresenta lesões eritêmato-descamativas em diversas áreas do corpo, preferencialmente no couro cabeludo, região e articulações religiosas como cotovelos e joelhos. Ocorre igualmente em ambos os sexos e pode surgir em qualquer idade, sendo a idade média de início da doença em torno de 27,3 anos.
O propionato de halobetasol e um corticoide ultrapotente. Sua estrutura química e semelhante ao corticoide Clobetasol este, até então classificado como o corticoide mais potente utilizado mundialmente na prática clínica. No entanto, a estrutura molecular do Halobetasol confere-lhe uma maior atividade antiinflamatória e antiproliferativa.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade do medicamento Halobetasol formulação creme como tratamento em pacientes com psoríase em placas leve a moderada, em comparação com a substância de poder semelhante, Clobetasol propionato - Psorex - Creme.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão informados sobre os procedimentos do estudo e que concordarem em participar e assinar o TCLE serão inicialmente avaliados clinicamente para o diagnóstico clínico de psoríase em placa com acometimento leve e moderado de até 20% da superfície corporal. Após os procedimentos de seleção (avaliação clínica inicial e verificação dos critérios de inclusão e exclusão) os pacientes serão fotografados, receberão tratamento e serão orientados a manejá-lo de forma adequada e padronizada, quando o fizerem em domicílio. Em cada retorno (após 7, 14 dias) serão realizadas fotografias das lesões, exame clínico, avaliação de eventos adversos e dispensação de medicamentos aos pacientes.
Os medicamentos dispensados serão suficientes para uso diário até o próximo retorno. O produto será aplicado uma vez ao dia, durante a noite, preferencialmente após o banho. As consultas de acompanhamento ocorrerão nos tempos de 07 e 14 dias após o início do tratamento. Se houver melhora completa da doença, o tratamento é interrompido antes desta data. Em cada visita serão examinados parâmetros clínicos por escalas de avaliação validadas internacionalmente (PASI), que fornecem os dados exatos das alterações no quadro de cada paciente em cada parâmetro medido. Como parâmetros da tolerabilidade serão avaliados a frequência e intensidade dos eventos adversos e o potencial irritativo das formulações, serão realizadas fotos dos pacientes e questionários de cosmeticidade da formulação. Os pacientes serão orientados a não se expor ao sol durante o período de tratamento. Ao final do estudo, os pacientes que apresentarem evolução estarão cheios de lesões liberadas do estudo e os que ainda estiverem com sintomas evidentes terão o tratamento interrompido devido ao risco do uso prolongado do medicamento em estudo. Esses pacientes serão encaminhados ao Serviço de Saúde para tratamento de manutenção com uma nova terapia. Os pacientes que forem liberados e apresentarem recidiva da doença devido ao efeito rebote serão
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
- LAL Clínica
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, portadores de psoríase em placas de leve a moderada,
- Pacientes com área de acometimento de até 20% da superfície corporal,
- Pacientes com boa saúde física e mental
- Pacientes que concordam com os objetivos do estudo e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças de pele diferentes da psoríase ou que alterem a avaliação clínica e o desenvolvimento da doença,
- Pacientes com psoríase em mais de 20% do corpo,
- Pacientes com outros tipos de psoríase que não sejam "plating",
- paciente com psoríase no couro cabeludo que apresenta dificuldade na aplicação do produto,
- Pacientes que fizeram tratamento tópico para psoríase nos 2 meses anteriores ao estudo,
- Pacientes que fizeram tratamento sistêmico para psoríase nos 4 meses anteriores ao estudo,
- Pacientes que não concordam com as condições descritas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Pacientes grávidas e lactantes,
- Pacientes em uso de anticoagulantes orais,
- Pacientes que apresentam psoríase além de placas de desordens cutâneas causadas por fungos ou bactérias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Os pacientes serão tratados com halobetasol uma vez ao dia durante 15 dias.
|
Os pacientes serão tratados com halobetasol uma vez ao dia durante 15 dias.
|
Experimental: 2
Os pacientes serão tratados com clobetasol uma vez ao dia durante 15 dias.
|
Os pacientes serão tratados com clobetasol uma vez ao dia durante 15 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
avaliar a melhora dos sintomas da psoríase
Prazo: melhora completa
|
melhora completa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HALGLE0508
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em halobetasol
-
Therapeutics, Inc.ConcluídoPsoríase | Psoríase em placasEstados Unidos
-
Mayne Pharma International Pty LtdConcluídoPsoríase em placasEstados Unidos, Polônia, Ucrânia, Geórgia
-
Therapeutics, Inc.ConcluídoPsoríase em placasEstados Unidos
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Concluído
-
Padagis LLCConcluído
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.Recrutamento
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research ServicesRetirado
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research ServicesRescindido
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.ConcluídoPsoríase em placas | Psoríase PalmoplantarEstados Unidos
-
Dermatology Consulting Services, PLLCOrtho DermatologicsConcluídoCouro Cabeludo PsoríaseEstados Unidos