- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00715975
Eficacia y seguridad del propionato de halobetasol tópico en el tratamiento de pacientes con psoriasis (halobetasol)
Ensayo Clínico de Efectividad y Seguridad del Propionato de Halobetasol Tópico en el Tratamiento de Pacientes con Psoriasis en Placa, y como Comparador el Producto Psorex (Propionato de Clobetasol).
La Psoriasis y una dermatosis crónica caracterizada por proliferación anormal de células epiteliales, dilatación de vasos e inflamación local, que presenta lesiones eritematodescamativas en diversas zonas del cuerpo, preferentemente en el cuero cabelludo, región y articulaciones religiosas como codos y rodillas. Se presenta por igual en ambos sexos y puede aparecer a cualquier edad, siendo la edad media de aparición de la enfermedad alrededor de los 27,3 años.
El propionato de halobetasol y un corticoide ultrapotente. Por su estructura química y similar al corticoide Clobetasol este, hasta entonces catalogado como el corticoide más potente utilizado a nivel mundial en la práctica clínica. Sin embargo, la estructura molecular de Halobetasol le confiere una mayor actividad antiinflamatoria y antiproliferativa.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad del fármaco Propionato de Halobetasol formulación en crema como tratamiento en pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada, en comparación con la sustancia de potencia similar, Propionato de Clobetasol - Psorex - Crema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán informados sobre los procedimientos del estudio y que acepten participar y firmar el TCLE serán inicialmente evaluados clínicamente para el diagnóstico clínico de placa de psoriasis con afectación leve y moderada de hasta el 20% de la superficie corporal. Tras los procedimientos de selección (evaluación clínica inicial y verificación de los criterios de inclusión y exclusión) los pacientes serán fotografiados, recibirán tratamiento y serán dirigidos y gestionados de forma adecuada y estandarizada, cuando lo hagan en su domicilio. En cada regreso (después de 7, 14 días) se realizarán fotografías de lesiones, examen clínico, evaluación de eventos adversos y dispensación de medicamentos a los pacientes.
Los medicamentos dispensados serán suficientes para el uso diario hasta la próxima devolución. El producto se aplicará una vez al día, durante la noche, preferiblemente después del baño. Las visitas de seguimiento se producirán en tiempos de 07 y 14 días después del inicio del tratamiento. Si no hay mejoría completa de la enfermedad, se interrumpe el tratamiento antes de esta fecha. En cada visita se examinarán los parámetros clínicos mediante escalas de evaluación validadas a nivel internacional (PASI), que proporcionan los datos exactos de cambios en el marco de cada paciente en cada parámetro medido. Como parámetros de la tolerabilidad serán evaluados la frecuencia e intensidad de los eventos adversos y el potencial irritante de las formulaciones, se realizarán foto de pacientes y cuestionarios de cosmeticidade la formulación. Se orientará a los pacientes para que no se expongan al sol durante el período de tratamiento. Al finalizar el estudio, los pacientes que presenten evolución estarán llenos de lesiones dadas a conocer el estudio y aquellos que aún se encuentren con síntomas evidentes tendrán tratamiento interrumpido por el riesgo de uso prolongado del fármaco en estudio. Estos pacientes serán derivados al Servicio de Salud para tratamiento de mantenimiento con una nueva terapia. Los pacientes que sean dados de alta y hagan recidiva de la enfermedad por efecto rebote serán
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
- LAL Clínica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, adultos mayores de 18 años, portadores de placas de psoriasis de leve a moderada,
- Pacientes con área de afectación de hasta el 20% de la superficie corporal,
- Pacientes con buena salud física y mental.
- Pacientes que estén de acuerdo con los propósitos del estudio y firmen el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de la piel distintas de la psoriasis o que alteren la evaluación clínica y el desarrollo de la enfermedad,
- Pacientes con psoriasis en más del 20% del cuerpo,
- Pacientes con otros tipos de psoriasis que no están "enchapados",
- paciente con psoriasis del cuero cabelludo que tiene dificultad en la aplicación del producto,
- Pacientes que hayan realizado tratamiento tópico para la psoriasis en los 2 meses anteriores al estudio,
- Pacientes que hayan realizado tratamiento sistémico para la psoriasis en los 4 meses anteriores al estudio,
- Pacientes que no estén de acuerdo con las condiciones descritas en la Declaración de Consentimiento Informado
- Pacientes que están embarazadas y amamantando,
- Pacientes en uso de anticoagulantes orales,
- Pacientes que padecen psoriasis además de placas de alteraciones cutáneas provocadas por hongos o bacterias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Los pacientes serán tratados con halobetasol una vez al día durante 15 días.
|
Los pacientes serán tratados con halobetasol una vez al día durante 15 días.
|
Experimental: 2
Los pacientes serán tratados con clobetasol una vez al día durante 15 días.
|
Los pacientes serán tratados con clobetasol una vez al día durante 15 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluar la mejora de los síntomas de la psoriasis
Periodo de tiempo: mejora completa
|
mejora completa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HALGLE0508
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