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Eficacia y seguridad del propionato de halobetasol tópico en el tratamiento de pacientes con psoriasis (halobetasol)

31 de agosto de 2010 actualizado por: Azidus Brasil

Ensayo Clínico de Efectividad y Seguridad del Propionato de Halobetasol Tópico en el Tratamiento de Pacientes con Psoriasis en Placa, y como Comparador el Producto Psorex (Propionato de Clobetasol).

La Psoriasis y una dermatosis crónica caracterizada por proliferación anormal de células epiteliales, dilatación de vasos e inflamación local, que presenta lesiones eritematodescamativas en diversas zonas del cuerpo, preferentemente en el cuero cabelludo, región y articulaciones religiosas como codos y rodillas. Se presenta por igual en ambos sexos y puede aparecer a cualquier edad, siendo la edad media de aparición de la enfermedad alrededor de los 27,3 años.

El propionato de halobetasol y un corticoide ultrapotente. Por su estructura química y similar al corticoide Clobetasol este, hasta entonces catalogado como el corticoide más potente utilizado a nivel mundial en la práctica clínica. Sin embargo, la estructura molecular de Halobetasol le confiere una mayor actividad antiinflamatoria y antiproliferativa.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad del fármaco Propionato de Halobetasol formulación en crema como tratamiento en pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada, en comparación con la sustancia de potencia similar, Propionato de Clobetasol - Psorex - Crema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán informados sobre los procedimientos del estudio y que acepten participar y firmar el TCLE serán inicialmente evaluados clínicamente para el diagnóstico clínico de placa de psoriasis con afectación leve y moderada de hasta el 20% de la superficie corporal. Tras los procedimientos de selección (evaluación clínica inicial y verificación de los criterios de inclusión y exclusión) los pacientes serán fotografiados, recibirán tratamiento y serán dirigidos y gestionados de forma adecuada y estandarizada, cuando lo hagan en su domicilio. En cada regreso (después de 7, 14 días) se realizarán fotografías de lesiones, examen clínico, evaluación de eventos adversos y dispensación de medicamentos a los pacientes.

Los medicamentos dispensados ​​serán suficientes para el uso diario hasta la próxima devolución. El producto se aplicará una vez al día, durante la noche, preferiblemente después del baño. Las visitas de seguimiento se producirán en tiempos de 07 y 14 días después del inicio del tratamiento. Si no hay mejoría completa de la enfermedad, se interrumpe el tratamiento antes de esta fecha. En cada visita se examinarán los parámetros clínicos mediante escalas de evaluación validadas a nivel internacional (PASI), que proporcionan los datos exactos de cambios en el marco de cada paciente en cada parámetro medido. Como parámetros de la tolerabilidad serán evaluados la frecuencia e intensidad de los eventos adversos y el potencial irritante de las formulaciones, se realizarán foto de pacientes y cuestionarios de cosmeticidade la formulación. Se orientará a los pacientes para que no se expongan al sol durante el período de tratamiento. Al finalizar el estudio, los pacientes que presenten evolución estarán llenos de lesiones dadas a conocer el estudio y aquellos que aún se encuentren con síntomas evidentes tendrán tratamiento interrumpido por el riesgo de uso prolongado del fármaco en estudio. Estos pacientes serán derivados al Servicio de Salud para tratamiento de mantenimiento con una nueva terapia. Los pacientes que sean dados de alta y hagan recidiva de la enfermedad por efecto rebote serán

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos, adultos mayores de 18 años, portadores de placas de psoriasis de leve a moderada,
  • Pacientes con área de afectación de hasta el 20% de la superficie corporal,
  • Pacientes con buena salud física y mental.
  • Pacientes que estén de acuerdo con los propósitos del estudio y firmen el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades de la piel distintas de la psoriasis o que alteren la evaluación clínica y el desarrollo de la enfermedad,
  • Pacientes con psoriasis en más del 20% del cuerpo,
  • Pacientes con otros tipos de psoriasis que no están "enchapados",
  • paciente con psoriasis del cuero cabelludo que tiene dificultad en la aplicación del producto,
  • Pacientes que hayan realizado tratamiento tópico para la psoriasis en los 2 meses anteriores al estudio,
  • Pacientes que hayan realizado tratamiento sistémico para la psoriasis en los 4 meses anteriores al estudio,
  • Pacientes que no estén de acuerdo con las condiciones descritas en la Declaración de Consentimiento Informado
  • Pacientes que están embarazadas y amamantando,
  • Pacientes en uso de anticoagulantes orales,
  • Pacientes que padecen psoriasis además de placas de alteraciones cutáneas provocadas por hongos o bacterias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los pacientes serán tratados con halobetasol una vez al día durante 15 días.
Los pacientes serán tratados con halobetasol una vez al día durante 15 días.
Experimental: 2
Los pacientes serán tratados con clobetasol una vez al día durante 15 días.
Los pacientes serán tratados con clobetasol una vez al día durante 15 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la mejora de los síntomas de la psoriasis
Periodo de tiempo: mejora completa
mejora completa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Ensayos clínicos sobre halobetasol

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