Efficacité et innocuité du propionate d'halobétasol topique dans le traitement des patients atteints de psoriasis (halobetasol)
Essai clinique d'efficacité et d'innocuité du propionate d'halobétasol topique dans le traitement des patients atteints de psoriasis Plate, et comme comparateur du produit Psorex (propionate de clobétasol).
Le psoriasis et une dermatose chronique caractérisée par une prolifération anormale des cellules épithéliales, une dilatation des vaisseaux et une inflammation locale, qui présente des lésions érythémateuses-squameuses dans diverses zones du corps, de préférence dans le cuir chevelu, la région et les articulations religieuses comme les coudes et les genoux. Elle survient de la même manière chez les deux sexes et peut apparaître à tout âge, ainsi qu'à l'âge moyen de début de la maladie et autour de 27,3 ans.
Le propionate d'halobétasol et un corticoïde ultra-puissant. Sa structure chimique et similaire au corticoïde clobétasol présent, jusqu'alors classé comme le corticoïde le plus puissant utilisé dans le monde entier en pratique clinique. Cependant, la structure moléculaire de l'halobétasol lui confère une activité anti-inflammatoire et anti-proliférative accrue.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la formulation de crème de propionate d'halobétasol en tant que traitement chez les patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré, par rapport à la substance de puissance similaire, le propionate de clobétasol - Psorex - Crème.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront informés des procédures de l'étude et qui acceptent de participer et de signer le TCLE seront initialement évalués cliniquement pour le diagnostic clinique du psoriasis en plaques avec une atteinte légère et modérée jusqu'à 20 % de la surface corporelle. Après les procédures de sélection (évaluation clinique initiale et vérification des critères d'inclusion et d'exclusion), les patients seront photographiés, recevront un traitement et seront ciblés et pour le gérer de manière appropriée et standardisée, lorsqu'ils le font à domicile. A chaque retour (après 7, 14 jours) seront conservées les photographies des blessures, l'examen clinique, l'évaluation des effets indésirables et la dispensation des médicaments aux patients.
Les médicaments délivrés seront suffisants pour une utilisation quotidienne jusqu'au prochain retour. Le produit sera appliqué une fois par jour, pendant la nuit, de préférence après le bain. Les visites de suivi auront lieu dans les délais de 07 et 14 jours après le début du traitement. En cas d'amélioration complète de la maladie, le traitement est interrompu avant cette date. Lors de chaque visite seront examinés par des échelles d'évaluation des paramètres cliniques validés au niveau international (PASI), qui fournissent les données exactes des changements dans le cadre de chaque patient dans chaque paramètre mesuré. Comme paramètres de la tolérabilité seront évalués la fréquence et l'intensité des événements indésirables et le potentiel de formulations irritantes, seront tenus photo des patients et des questionnaires de cosmeticidade la formulation. Les patients seront préparés à ne pas s'exposer au soleil pendant la période de traitement. A la fin de l'étude, les patients qui présentent une évolution seront pleins de blessures sortis de l'étude et ceux qui présentent encore des symptômes évidents voient leur traitement interrompu en raison du risque d'utilisation prolongée du médicament à l'étude. Ces patients seront référés au Service de Santé pour un traitement d'entretien avec une nouvelle thérapie. Les patients qui sont libérés et qui font une récidive de la maladie par effet rebond seront
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Valinhos, Sao Paulo, Brésil, 13270000
- LAL Clínica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, adultes de plus de 18 ans, porteurs de placage de psoriasis léger à modéré,
- Patients dont la zone d'atteinte atteint jusqu'à 20 % de la surface corporelle,
- Patients en bonne santé physique et mentale
- Patients qui acceptent les objectifs de l'étude et signent le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'affections cutanées autres que le psoriasis ou qui altèrent l'évaluation clinique et l'évolution de la maladie,
- Les patients atteints de psoriasis dans plus de 20% du corps,
- Les patients atteints d'autres types de psoriasis qui ne sont pas "plaqués",
- patient atteint d'un psoriasis du cuir chevelu ayant des difficultés à appliquer le produit,
- Patients ayant fait un traitement topique pour le psoriasis dans les 2 mois précédant l'étude,
- Patients ayant fait un traitement systémique du psoriasis dans les 4 mois précédant l'étude,
- Les patients qui ne sont pas d'accord avec les conditions décrites dans la déclaration de consentement éclairé
- Patientes enceintes et allaitantes,
- Patients sous anticoagulants oraux,
- Les patients qui ont des psoriasiques en plus des plaques de troubles cutanés causés par des champignons ou des bactéries.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les patients seront traités avec de l'halobétasol une fois par jour pendant 15 jours.
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Les patients seront traités avec de l'halobétasol une fois par jour pendant 15 jours.
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Expérimental: 2
Les patients seront traités avec du clobétasol une fois par jour pendant 15 jours.
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Les patients seront traités avec du clobétasol une fois par jour pendant 15 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer l'amélioration des symptômes du psoriasis
Délai: amélioration complète
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amélioration complète
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HALGLE0508
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