外用丙酸卤倍他索治疗银屑病的有效性和安全性 (halobetasol)
外用丙酸卤倍他索治疗银屑病患者有效性和安全性的临床试验，并将产品 Psorex（丙酸氯倍他索）作为对照品。
牛皮癣和一种慢性皮肤病，其特征是细胞上皮细胞异常增殖、血管扩张和局部炎症，在身体的各个部位出现红斑鳞状病变，最好是在头皮、区域和宗教关节，如肘部和膝盖。 两性均有发生，可发生于任何年龄，平均发病年龄为27.3岁左右。
卤倍他索丙酸酯和超强效皮质激素。 其化学结构与皮质类固醇氯倍他索相似，在此之前被归类为全球临床实践中使用的最有效的皮质类固醇。 然而，Halobetasol 的分子结构使其具有更高的抗炎和抗增殖活性。
本研究的目的是评估药物卤倍他索丙酸酯乳膏制剂与具有类似功效的物质丙酸氯倍他索 - Psorex - 乳膏相比，作为治疗轻度至中度斑块状银屑病患者的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将被告知研究的程序，同意参与并签署 TCLE 的患者将接受初步临床评估，以确定轻度和中度受累的体表面积高达 20% 的银屑病板的临床诊断。 选择程序（初步临床评估和纳入和排除标准的验证）后，患者将被拍照、接受治疗，并在家中以适当和标准化的方式进行针对性治疗和管理。 每次返回（7、14 天后）时，将保存受伤照片、临床检查、不良事件评估和给患者配药。
分发的药物将足够日常使用，直到下一次返回。 该产品每天一次，晚上使用，最好在沐浴后使用。 随访将在治疗开始后的第 7 天和第 14 天进行。 如果疾病完全改善，则在此日期之前中断治疗。 每次访问都将通过临床参数验证国际评估量表 (PASI) 进行检查，该量表提供每个患者在测量的每个参数框架中变化的确切数据。 作为耐受性的参数，将评估不良事件的频率和强度以及刺激性制剂的可能性，将持有患者的照片和化妆品制剂的问卷调查。 患者将适应在治疗期间不要暴露在阳光下。 在研究结束时，出现进化的患者将被释放研究，而那些仍有明显症状的患者则因长期使用研究药物的风险而中断治疗。 这些患者将被转介到卫生服务处接受新疗法的维持治疗。 出院后因反弹效应而复发的患者，
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo
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Valinhos、Sao Paulo、巴西、13270000
- LAL Clínica
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女患者，18 岁以上的成年人，轻度至中度银屑病患者，
- 受累面积达体表 20% 的患者，
- 身心健康的患者
- 同意研究目的并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患有牛皮癣以外的皮肤病或改变临床评估和疾病发展的患者，
- 全身20%以上的牛皮癣患者，
- 非“电镀”的其他类型银屑病患者，
- 头皮牛皮癣患者使用该产品有困难，
- 在研究前 2 个月内接受过银屑病局部治疗的患者，
- 在研究前 4 个月内接受过银屑病全身治疗的患者，
- 不同意知情同意书所述条件的患者
- 怀孕和哺乳期患者，
- 使用口服抗凝药的患者，
- 患有银屑病的患者除了由真菌或细菌引起的皮肤病斑块外。
学习计划
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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