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Efficacia e sicurezza dell'alobetasolo propionato topico nel trattamento di pazienti con psoriasi (halobetasol)

31 agosto 2010 aggiornato da: Azidus Brasil

Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza del propionato topico di alobetasolo nel trattamento di pazienti con placca psoriasica e come confronto del prodotto Psorex (Clobetasol propionato).

La Psoriasi è una dermatosi cronica caratterizzata da proliferazione abnorme delle cellule epiteliali, dilatazione dei vasi e infiammazione localmente, che presenta lesioni eritemato-squamose in varie zone del corpo, preferibilmente a livello del cuoio capelluto, regione e articolazioni religiose come gomiti e ginocchia. Si verifica ugualmente in entrambi i sessi e può comparire a qualsiasi età, e l'età media per l'insorgenza della malattia è di circa 27,3 anni.

L'alobetasolo propionato e un corticoide ultra potente. La sua struttura chimica e simile al corticoide Clobetasol questo, fino ad allora classificato come il più potente corticoide utilizzato a livello mondiale nella pratica clinica. Tuttavia, la struttura molecolare di Halobetasol gli conferisce una maggiore attività antinfiammatoria e antiproliferativa.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità della formulazione in crema del farmaco Halobetasol propionato come trattamento in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata, rispetto alla sostanza di potenza simile, Clobetasol propionato - Psorex - Crema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili saranno informati sulle procedure dello studio e che accettano di partecipare e firmare il TCLE saranno inizialmente valutati clinicamente per la diagnosi clinica di psoriasi a placche con interessamento lieve e moderato fino al 20% della superficie corporea. Dopo le procedure di selezione (valutazione clinica iniziale e verifica dei criteri di inclusione ed esclusione) i pazienti verranno fotografati, riceveranno il trattamento e saranno mirati e gestirlo in modo corretto e standardizzato, quando lo faranno a casa. In ogni rientro (dopo 7, 14 giorni) verranno conservate le fotografie degli infortuni, l'esame clinico, la valutazione degli eventi avversi e la somministrazione dei farmaci ai pazienti.

I farmaci erogati saranno sufficienti per l'uso quotidiano fino al prossimo rientro. Il prodotto andrà applicato una volta al giorno, durante la notte, preferibilmente dopo il bagno. Le visite di controllo avverranno in tempi di 07 e 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Se c'è completo migliora la malattia, il trattamento viene interrotto prima di questa data. Ad ogni visita verranno esaminati parametri clinici validati da scale di valutazione internazionali (PASI), che forniscono i dati esatti delle variazioni del quadro di ogni paziente in ogni parametro misurato. Come parametri della tollerabilità si valuteranno la frequenza e l'intensità degli eventi avversi e il potenziale delle formulazioni irritative, si terranno foto dei pazienti e questionari di cosmeticidade la formulazione. I pazienti saranno orientati a non esporsi al sole durante il periodo di trattamento. Alla fine dello studio, i pazienti che presentano un'evoluzione saranno pieni di lesioni rilasciate dallo studio e quelli che presentano ancora sintomi evidenti hanno il trattamento interrotto a causa del rischio di un uso prolungato del farmaco in studio. Questi pazienti verranno indirizzati al Servizio Sanitario per il trattamento di mantenimento con una nuova terapia. Lo saranno i pazienti che vengono rilasciati e fanno recidiva della malattia a causa dell'effetto di rimbalzo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13270000
        • LAL Clínica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, adulti di età superiore ai 18 anni, titolari di placcatura psoriasica da lieve a moderata,
  • Pazienti con area di coinvolgimento fino al 20% della superficie corporea,
  • Pazienti con buona salute fisica e mentale
  • Pazienti che concordano con le finalità dello studio e firmano il Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie della pelle diverse dalla psoriasi o che alterano la valutazione clinica e lo sviluppo della malattia,
  • Pazienti con psoriasi in più del 20% del corpo,
  • Pazienti con altri tipi di psoriasi che non sono "placcanti",
  • pazienti con psoriasi del cuoio capelluto che hanno difficoltà nell'applicazione del prodotto,
  • Pazienti che hanno effettuato un trattamento topico per la psoriasi nei 2 mesi precedenti lo studio,
  • Pazienti che hanno effettuato un trattamento sistemico per la psoriasi nei 4 mesi precedenti lo studio,
  • Pazienti che non sono d'accordo con le condizioni descritte nella Dichiarazione di consenso informato
  • Pazienti in gravidanza e allattamento,
  • Pazienti in uso di anticoagulanti orali,
  • Pazienti che hanno psoriasi oltre a placche di disturbi della pelle causati da funghi o batteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti saranno trattati con halobetasol una volta al giorno per 15 giorni.
Droga: halobetasolo
I pazienti saranno trattati con halobetasol una volta al giorno per 15 giorni.
Sperimentale: 2
I pazienti saranno trattati con clobetasolo una volta al giorno per 15 giorni.
Droga: clobetasol
I pazienti saranno trattati con clobetasolo una volta al giorno per 15 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare il miglioramento dei sintomi della psoriasi
Lasso di tempo: miglioramento completo
miglioramento completo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALGLE0508

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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