Effectiviteit en veiligheid van lokaal halobetasolpropionaat bij de behandeling van patiënten met psoriasis (halobetasol)
Klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van topisch halobetasolpropionaat bij de behandeling van patiënten met psoriasisplaat, en als vergelijker het product Psorex (Clobetasolpropionaat).
Psoriasis en een chronische dermatose gekenmerkt door abnormale proliferatie van epitheelcellen, vaatverwijding en lokale ontsteking, die erythemateuze-schilferige laesies in verschillende delen van het lichaam vertoont, bij voorkeur in de hoofdhuid, regio en religieuze gewrichten zoals ellebogen en knieën. Het komt in gelijke mate voor bij beide geslachten en kan op elke leeftijd voorkomen, en de gemiddelde leeftijd voor het begin van de ziekte ligt rond de 27,3 jaar.
Het halobetasolpropionaat en een ultrakrachtige corticoïde. De chemische structuur en vergelijkbaar met de Clobetasol-corticoïde, werd tot dan toe geclassificeerd als de krachtigste corticoïde die wereldwijd in de klinische praktijk werd gebruikt. De moleculaire structuur van Halobetasol geeft het echter een verhoogde activiteit, ontstekingsremmend en antiproliferatief.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de geneesmiddelformulering Halobetasolpropionaatcrème als behandeling bij patiënten met lichte tot matige plaque psoriasis, in vergelijking met de stof met vergelijkbare kracht, Clobetasolpropionaat - Psorex - Crème.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die in aanmerking komen, zullen worden geïnformeerd over de procedures van het onderzoek en die ermee instemmen om deel te nemen en de TCLE te ondertekenen, zullen in eerste instantie klinisch worden geëvalueerd voor de klinische diagnose van psoriasisplaat met milde en matige betrokkenheid van maximaal 20% van het lichaamsoppervlak. Na de selectieprocedures (eerste klinische evaluatie en verificatie van de criteria voor in- en uitsluiting) worden de patiënten gefotografeerd, krijgen ze een behandeling en worden ze gericht en op de juiste manier en gestandaardiseerd behandeld wanneer ze dat thuis doen. Bij elke terugkeer (na 7, 14 dagen) worden foto's van verwondingen, klinisch onderzoek, evaluatie van bijwerkingen en verstrekking van medicijnen aan patiënten bewaard.
De verstrekte medicijnen zijn voldoende voor dagelijks gebruik tot de volgende terugkeer. Het product wordt één keer per dag 's nachts aangebracht, bij voorkeur na het bad. De vervolgbezoeken vinden plaats in tijden van 07 en 14 dagen na het begin van de behandeling. Als de ziekte volledig verbetert, wordt de behandeling voor deze datum onderbroken. Bij elk bezoek zal worden onderzocht door klinische parameters gevalideerde internationale beoordelingsschalen (PASI), die de exacte gegevens van veranderingen in het kader van elke patiënt in elke gemeten parameter leveren. Als parameters van de verdraagbaarheid zullen de frequentie en intensiteit van bijwerkingen en het potentieel van irriterende formuleringen worden geëvalueerd, zullen foto's van patiënten en vragenlijsten over de formulering worden gehouden. Patiënten zullen worden ingesteld om tijdens de behandelingsperiode niet aan de zon bloot te stellen. Aan het einde van de studie hebben patiënten die evolutie vertonen vol verwondingen de studie vrijgegeven en degenen die nog steeds duidelijke symptomen hebben, hebben de behandeling onderbroken vanwege het risico van langdurig gebruik van het onderzochte medicijn. Deze patiënten worden doorverwezen naar de GGD voor een onderhoudsbehandeling met een nieuwe therapie. De patiënten die worden vrijgelaten en een herhaling van de ziekte maken vanwege het rebound-effect, zullen zijn
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazilië, 13270000
- LAL Clínica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, volwassenen ouder dan 18 jaar, houders van psoriasisplaten van milde tot matige,
- Patiënten met een aantastingsgebied tot 20% van het lichaamsoppervlak,
- Patiënten met een goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
- Patiënten die akkoord gaan met de doeleinden van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere huidziekten dan psoriasis of die de klinische evaluatie en ontwikkeling van de ziekte veranderen,
- Patiënten met psoriasis in meer dan 20% van het lichaam,
- Patiënten met andere vormen van psoriasis die niet "plating" zijn,
- patiënt met psoriasis op de hoofdhuid die moeite heeft met het aanbrengen van het product,
- Patiënten die in de 2 maanden voorafgaand aan de studie psoriasis lokaal hebben behandeld,
- Patiënten die in de 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek een systemische behandeling voor psoriasis hebben ondergaan,
- Patiënten die het niet eens zijn met de voorwaarden beschreven in de Verklaring van geïnformeerde toestemming
- Patiënten die zwanger zijn en borstvoeding geven,
- Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken,
- Patiënten met psoriatica naast plaques van huidaandoeningen veroorzaakt door schimmels of bacteriën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
De patiënten zullen gedurende 15 dagen eenmaal daags worden behandeld met halobetasol.
|
De patiënten zullen gedurende 15 dagen eenmaal daags worden behandeld met halobetasol.
|
|
Experimenteel: 2
De patiënten zullen gedurende 15 dagen eenmaal daags worden behandeld met clobetasol.
|
De patiënten zullen gedurende 15 dagen eenmaal daags worden behandeld met clobetasol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verbetering van de symptomen van psoriasis beoordelen
Tijdsspanne: volledige verbetering
|
volledige verbetering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HALGLE0508
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .