Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän halobetasolipropionaatin tehokkuus ja turvallisuus psoriaasipotilaiden hoidossa (halobetasol)

tiistai 31. elokuuta 2010 päivittänyt: Azidus Brasil

Kliininen tutkimus paikallisen halobetasolipropionaatin tehokkuudesta ja turvallisuudesta psoriasislevypotilaiden hoidossa ja vertailutuotteena Psorex (klobetasolipropionaatti).

Psoriasis ja krooninen dermatoosi, jolle on ominaista solujen epiteelin epänormaali lisääntyminen, verisuonten laajentuminen ja tulehdus paikallisesti, mikä aiheuttaa punoitus-hilseileviä vaurioita kehon eri alueilla, mieluiten päänahassa, alueella ja uskonnollisissa nivelissä kyynärpäissä ja polvissa. Sitä esiintyy tasapuolisesti molemmilla sukupuolilla ja voi ilmaantua missä iässä tahansa, ja taudin alkamisen keski-ikä ja noin 27,3 vuotta.

Halobetasolipropionaatti ja erittäin voimakas kortikoidi. Sen kemiallinen rakenne on samanlainen kuin Clobetasol-kortikoidi, joka on siihen asti luokiteltu tehokkaimmaksi kortikoidiksi, jota käytetään maailmanlaajuisesti kliinisessä käytännössä. Halobetasolin molekyylirakenne lisää kuitenkin sen anti-inflammatorista ja antiproliferatiivista aktiivisuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkkeen Halobetasol propionaatti emulsiovoideformulaation tehoa ja siedettävyyttä läiskäpsoriaasin lievästä keskivaikeaan hoitona verrattuna saman tehoiseen aineeseen Clobetasol propionate - Psorex - Cream.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Soveltuville potilaille tiedotetaan tutkimuksen toimenpiteistä ja jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan TCLE:n, arvioidaan aluksi kliinisesti psoriaasilevyn kliinisen diagnoosin, johon liittyy lievä tai kohtalainen, jopa 20 % kehon pinnasta. Valintatoimenpiteiden (kliinisen alustavan arvioinnin ja mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien todentamisen) jälkeen potilaat valokuvataan, saavat hoitoa ja kohdennetaan ja hoitavat sitä asianmukaisesti ja standardoidusti, kun he tekevät sen kotona. Jokaisen palautuksen yhteydessä (7, 14 päivän kuluttua) pidetään valokuvia vammoista, kliinisestä tutkimuksesta, haittatapahtumien arvioinnista ja lääkkeiden jakamisesta potilaille.

Annostetut lääkkeet riittävät päivittäiseen käyttöön seuraavaan palautukseen asti. Tuotetta levitetään kerran päivässä, yöllä, mieluiten kylvyn jälkeen. Seurantakäynnit tehdään 07 ja 14 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos sairaus paranee kokonaan, hoito keskeytetään ennen tätä päivämäärää. Jokaisella käynnillä tutkitaan kliinisillä parametreillä validoidut kansainvälisesti arvioidut asteikot (PASI), jotka antavat tarkat tiedot kunkin potilaan viitekehyksen muutoksista kussakin mitatussa parametrissa. Koska siedettävyyden parametrit arvioidaan haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja intensiteettiä sekä ärsyttävien formulaatioiden potentiaalia, pidetään potilaiden valokuva ja kosmetiikan kyselylomakkeet. Potilaita varotaan altistamasta auringolle hoitojakson aikana. Tutkimuksen lopussa potilaat, jotka esittävät evoluutiota, ovat täynnä vammoja, ja niillä, joilla on edelleen ilmeisiä oireita, hoito keskeytetään tutkittavan lääkkeen pitkäaikaisen käytön riskin vuoksi. Nämä potilaat ohjataan terveydenhuoltoon ylläpitohoitoon uudella terapialla. Potilaat, jotka vapautuvat ja saavat taudin uusiutumaan rebound-ilmiön vuoksi, ovat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilia, 13270000
        • LAL Clínica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempia sukupuolia edustavat potilaat, yli 18-vuotiaat aikuiset, lievän tai keskivaikean psoriaasin potilaat,
  • Potilaat, joiden vaikutusalue on enintään 20 % kehon pinnasta,
  • Potilaat, joilla on hyvä fyysinen ja henkinen terveys
  • Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimuksen tarkoituksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita ihosairauksia kuin psoriaasi tai jotka muuttavat sairauden kliinistä arviointia ja kehitystä,
  • Potilaat, joilla on psoriaasi yli 20 % kehosta,
  • Potilaat, joilla on muun tyyppisiä psoriaasia, jotka eivät ole "pinnoitettuja",
  • potilas, jolla on päänahan psoriaasi ja jolla on vaikeuksia käyttää tuotetta,
  • Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista psoriaasin hoitoa tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana,
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä psoriaasin hoitoa tutkimusta edeltäneiden 4 kuukauden aikana,
  • Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoon perustuvan suostumuksen ehtoja
  • Potilaat, jotka ovat raskaana ja imettävät,
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja,
  • Potilaat, joilla on psoriaasia sekä sienten tai bakteerien aiheuttamia ihosairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Potilaita hoidetaan halobetasolilla kerran päivässä 15 päivän ajan.
Lääke: halobetasoli
Potilaita hoidetaan halobetasolilla kerran päivässä 15 päivän ajan.
Kokeellinen: 2
Potilaita hoidetaan klobetasolilla kerran päivässä 15 päivän ajan.
Lääke: klobetasoli
Potilaita hoidetaan klobetasolilla kerran päivässä 15 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida psoriaasin oireiden paranemista
Aikaikkuna: täydellinen parannus
täydellinen parannus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALGLE0508

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset halobetasoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa