Эффективность и безопасность местного применения галобетазола пропионата при лечении пациентов с псориазом (halobetasol)
Клинические испытания эффективности и безопасности местного галобетазола пропионата при лечении пациентов с псориазом и в качестве препарата сравнения Psorex (клобетазола пропионат).
Псориаз и хронический дерматоз характеризуются аномальной пролиферацией клеток эпителия, расширением сосудов и локальным воспалением, которое проявляется эритематозно-шелушащимися поражениями на различных участках тела, преимущественно на волосистой части головы, в области крестцовых суставов, таких как локтевые и коленные. Встречается в равной степени у представителей обоих полов и может появиться в любом возрасте, а средний возраст начала заболевания составляет около 27,3 лет.
Галобетазола пропионат и ультрамощный кортикостероид. Его химическая структура и сходство с кортикоидом клобетазола до сих пор классифицировали как наиболее сильнодействующий кортикоид, используемый во всем мире в клинической практике. Однако молекулярная структура галобетазола придает ему повышенную противовоспалительную и антипролиферативную активность.
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости лекарственной формы крема галобетазола пропионата в качестве лечения пациентов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести по сравнению с веществом аналогичной силы, клобетазола пропионатом - Psorex - Cream.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, имеющие право на участие, будут проинформированы о процедурах исследования, и которые согласны участвовать и подписать TCLE, будут первоначально оценены клинически на предмет клинического диагноза пластинчатого псориаза с легким и умеренным поражением до 20% поверхности тела. После процедур отбора (первоначальная клиническая оценка и проверка критериев включения и исключения) пациенты будут сфотографированы, получат лечение и будут целенаправленно управляться с ним должным образом и стандартизированно, когда они делают это дома. При каждом возвращении (через 7, 14 дней) будут проводиться фотографии травм, клинический осмотр, оценка нежелательных явлений и выдача лекарств пациентам.
Выданных лекарств будет достаточно для ежедневного применения до следующего возвращения. Продукт наносится один раз в день, на ночь, желательно после ванны. Последующие посещения будут происходить через 07 и 14 дней после начала лечения. Если наступает полное улучшение заболевания, лечение прерывают до этого срока. При каждом посещении будут проверяться клинические параметры по утвержденным на международном уровне шкалам оценки (PASI), которые предоставляют точные данные об изменениях в рамках каждого пациента по каждому измеряемому параметру. По параметрам переносимости будут оцениваться частота и интенсивность нежелательных явлений, а также потенциал раздражающего действия препаратов, будут проводиться фото пациентов и анкетирование косметических препаратов. Пациенты будут направлены на то, чтобы не подвергать воздействию солнца в период лечения. В конце исследования пациенты с эволюцией будут полны травм, вышедших из исследования, а те, у кого все еще есть явные симптомы, будут прерваны лечением из-за риска длительного применения исследуемого препарата. Эти пациенты будут направлены в Службу здравоохранения для поддерживающего лечения новой терапией. Пациенты, которые выписаны и у которых рецидив заболевания из-за эффекта рикошета, будут
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Бразилия, 13270000
- LAL Clínica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, взрослые старше 18 лет, обладатели псориатических бляшек легкой и средней степени тяжести,
- Пациенты с площадью поражения до 20% поверхности тела,
- Пациенты с хорошим физическим и психическим здоровьем
- Пациенты, которые согласны с целями исследования и подписывают информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с кожными заболеваниями, отличными от псориаза, или которые изменяют клиническую оценку и развитие заболевания,
- Больные с псориазом более чем на 20% тела,
- Пациенты с другими типами псориаза, не подверженными «покрытию»,
- пациенты с псориазом кожи головы, у которых есть трудности с применением продукта,
- Пациенты, которым проводилось местное лечение псориаза в течение 2 месяцев, предшествующих исследованию,
- Пациенты, которым проводилось системное лечение псориаза в течение 4 месяцев, предшествующих исследованию,
- Пациенты, не согласные с условиями, описанными в Заявлении об информированном согласии
- Пациенты, которые беременны и кормят грудью,
- Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты,
- У пациентов с псориатическими бляшками помимо кожных заболеваний, вызванных грибками или бактериями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациентов будут лечить галобетазолом один раз в день в течение 15 дней.
|
Пациентов будут лечить галобетазолом один раз в день в течение 15 дней.
|
|
Экспериментальный: 2
Пациентов будут лечить клобетазолом один раз в день в течение 15 дней.
|
Пациентов будут лечить клобетазолом один раз в день в течение 15 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить улучшение симптомов псориаза
Временное ограничение: полное улучшение
|
полное улучшение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HALGLE0508
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .