乾癬患者の治療における局所プロピオン酸ハロベタゾールの有効性と安全性 (halobetasol)
乾癬プレートを有する患者の治療における局所プロピオン酸ハロベタゾールの有効性と安全性の臨床試験、および製品 Psorex (プロピオン酸クロベタゾール) の比較。
乾癬および慢性皮膚病は、上皮細胞の異常な増殖、血管拡張および局所的な炎症を特徴とし、体のさまざまな領域、好ましくは頭皮、領域、および肘や膝などの宗教的な関節に紅斑性鱗状病変を示します。 男女ともに等しく発症し、どの年齢でも発症する可能性があり、発症の平均年齢は約27.3歳です。
プロピオン酸ハロベタゾールと超強力なコルチコイド。 その化学構造はクロベタゾール コルチコイドに類似しており、それまでは臨床現場で世界中で使用されている最も強力なコルチコイドとして分類されていました。 ただし、ハロベタゾールの分子構造により、抗炎症性および抗増殖性の活性が高まります。
この研究の目的は、軽度から中等度の尋常性乾癬患者の治療薬としてのプロピオン酸ハロベタゾール クリーム製剤の有効性と忍容性を、プロピオン酸クロベタゾール - Psorex - クリームと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、研究の手順について通知され、参加に同意してTCLEに署名することに同意します。最初に、体表面の最大20%の軽度および中程度の関与を伴う乾癬プレートの臨床診断について臨床的に評価されます。 選択手順(最初の臨床評価と包含および除外の基準の検証)の後、患者は写真を撮られ、治療を受け、標的にされ、適切な方法で管理され、標準化されます。 帰国ごとに(7、14日後)、怪我の写真、臨床検査、有害事象の評価、患者への薬の調剤が行われます。
調剤された薬は、次の返却まで毎日使用するのに十分です。 この製品は、1日1回、夜間、できれば入浴後に適用されます。 フォローアップの訪問は、治療開始後 7 日目と 14 日目に行われます。 病気が完全に改善された場合、治療はこの日より前に中断されます。 各訪問で、国際的に評価された評価尺度(PASI)で検証された臨床パラメーターによって検査されます。これにより、測定された各パラメーターにおける各患者のフレームワークの変化の正確なデータが提供されます。 忍容性のパラメーターとして、有害事象の頻度と強度、および刺激性製剤の可能性が評価され、患者の写真と製剤の化粧品の質問票が保持されます。 患者は、治療期間中に太陽にさらされないように調整されます。 研究の終わりに、進化を示す患者は研究から解放され、まだ明らかな症状がある患者は、研究中の薬物の長期使用のリスクのために治療が中断されます. これらの患者は、新しい治療法による維持治療のために保健サービスに紹介されます。 解放されてリバウンド効果で再発した患者は、
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo
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Valinhos、Sao Paulo、ブラジル、13270000
- LAL Clínica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女の患者、18 歳以上の成人、軽度から中等度の乾癬メッキの保有者、
- 体表面の最大20%の病変領域を持つ患者、
- 心身ともに健康な患者
- -研究の目的に同意し、インフォームドコンセントに署名する患者
除外基準:
- 乾癬以外の皮膚疾患を有する患者、または疾患の臨床評価および発症を変化させる患者、
- 体の20%以上に乾癬がある患者、
- 「メッキ」ではない他のタイプの乾癬の患者、
- 製品の適用が困難な頭皮乾癬患者、
- -研究の2か月前に乾癬の局所治療を行った患者、
- -研究に先立つ4か月間に乾癬の全身治療を行った患者、
- 同意書に記載された条件に同意しない患者
- 妊娠中・授乳中の患者様、
- 経口抗凝固薬を使用している患者、
- 真菌または細菌によって引き起こされる皮膚障害のプラークに加えて、乾癬を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
患者は、ハロベタゾールで1日1回、15日間治療されます。
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患者は、ハロベタゾールで1日1回、15日間治療されます。
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実験的:2
患者はクロベタゾールで1日1回、15日間治療されます。
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患者はクロベタゾールで1日1回、15日間治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乾癬の症状の改善を評価する
時間枠:完全な改善
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完全な改善
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HALGLE0508
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