- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00715975
건선 환자 치료에서 국소 Halobetasol Propionate의 효과 및 안전성 (halobetasol)
Psoriasis Plate가 있는 환자의 치료에서 국소 Halobetasol Propionate의 효과 및 안전성에 대한 임상 시험 및 Psorex(Clobetasol Propionate) 제품 비교.
건선 및 만성 피부병은 상피 세포의 비정상적 증식, 혈관 확장 및 국부 염증을 특징으로 하며, 이는 신체의 다양한 부위, 바람직하게는 두피, 부위 및 팔꿈치 및 무릎과 같은 종교 관절에서 홍반-인설성 병변을 나타냅니다. 남녀 모두에서 똑같이 발생하며 모든 연령에서 나타날 수 있으며 발병 평균 연령은 27.3세 전후입니다.
할로베타솔 프로피오네이트와 매우 강력한 코르티코이드. 클로베타솔 코르티코이드와 화학적 구조가 유사하여 그때까지 임상에서 전 세계적으로 사용되는 가장 강력한 코르티코이드로 분류됩니다. 그러나 Halobetasol의 분자 구조는 항염증 및 항증식 활성을 증가시킵니다.
이 연구의 목적은 유사한 힘의 물질인 Clobetasol propionate - Psorex - Cream과 비교하여 경도에서 중등도의 판상 건선 환자의 치료제로서 Halobetasol propionate 크림 제제의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 환자는 연구 절차에 대해 통보를 받고 TCLE에 참여하고 서명하는 데 동의한 환자는 체표면의 최대 20%에 경증 및 중등도 침범이 있는 건선 판의 임상 진단을 위해 초기에 임상적으로 평가됩니다. 선택 절차(초기 임상 평가 및 포함 및 제외 기준 확인) 후 환자는 사진을 찍고 치료를 받으며 집에서 할 때 적절한 방법으로 관리하고 표준화합니다. 각 반환(7, 14일 후)에서 부상 사진, 임상 검사, 부작용 평가 및 환자에게 약물 분배가 진행됩니다.
조제된 약은 다음에 돌아올 때까지 매일 사용하기에 충분할 것입니다. 제품은 하루에 한 번, 밤에, 바람직하게는 목욕 후에 적용됩니다. 후속 방문은 치료 시작 후 07일과 14일에 발생합니다. 질병이 완전히 호전되면 이 날짜 이전에 치료가 중단됩니다. 방문할 때마다 국제적으로 검증된 평가 척도(PASI)에 의해 임상 매개변수가 검사되며, 이는 측정된 각 매개변수에서 각 환자의 프레임워크 변화에 대한 정확한 데이터를 제공합니다. 내약성의 매개변수로서 유해 사례의 빈도 및 강도 및 자극성 제제의 가능성을 평가할 것이며, 환자의 사진 및 제제의 화장용 설문지를 보유할 것이다. 환자는 치료 기간 동안 태양에 노출되지 않도록 조정됩니다. 연구가 끝나면 진화를 보이는 환자는 연구에서 발표한 부상으로 가득 차게 될 것이며 여전히 명백한 증상이 있는 환자는 연구 중인 약물의 장기간 사용 위험 때문에 치료가 중단됩니다. 이 환자들은 새로운 요법으로 유지 치료를 받기 위해 보건 서비스에 의뢰됩니다. 리바운드 효과로 인해 퇴원하여 질병이 재발하는 환자는
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, 브라질, 13270000
- LAL Clínica
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 환자, 18세 이상의 성인, 경도 내지 중등도의 건선 도금 보유자,
- 침범 부위가 체표면의 20% 이하인 환자,
- 신체 및 정신 건강이 양호한 환자
- 연구 목적에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 건선 이외의 피부 질환이 있거나 질병의 임상 평가 및 발달을 변경하는 환자,
- 전신의 20% 이상에 건선이 있는 환자,
- "도금"이 아닌 다른 유형의 건선 환자,
- 제품 적용이 어려운 두피 건선 환자,
- 연구 전 2개월 동안 건선에 대한 국소 치료를 받은 환자,
- 연구 전 4개월 동안 건선에 대한 전신 치료를 받은 환자,
- 고지에 입각한 동의서에 기술된 조건에 동의하지 않는 환자
- 임신 및 수유중인 환자,
- 경구용 항응고제를 복용 중인 환자,
- 진균이나 박테리아로 인한 피부 질환의 플라크에 건선이 추가된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
환자들은 15일 동안 하루에 한 번씩 할로베타솔로 치료받게 된다.
|
환자들은 15일 동안 하루에 한 번씩 할로베타솔로 치료받게 된다.
|
실험적: 2
환자들은 15일 동안 하루에 한 번 clobetasol로 치료받게 됩니다.
|
환자들은 15일 동안 하루에 한 번 clobetasol로 치료받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
건선 증상의 개선 평가
기간: 완전한 개선
|
완전한 개선
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HALGLE0508
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
할로베타솔에 대한 임상 시험
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research Services종료됨
-
Mayne Pharma International Pty Ltd완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research Services빼는