Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost topického halobetasol propionátu v léčbě pacientů s psoriázou (halobetasol)

31. srpna 2010 aktualizováno: Azidus Brasil

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti topického halobetasol propionátu při léčbě pacientů s psoriázou a jako srovnávací produkt Psorex (klobetasol propionát).

Psoriáza a chronická dermatóza charakterizovaná abnormální proliferací buněk epitelu, dilatací cév a lokálním zánětem, což představuje erytematózní-šupinaté léze v různých oblastech těla, přednostně ve vlasové pokožce, oblasti a náboženských kloubech, jako jsou lokty a kolena. Vyskytuje se stejně u obou pohlaví a může se objevit v jakémkoli věku a průměrný věk pro nástup onemocnění je kolem 27,3 let.

Halobetasol propionát a ultra účinný kortikoid. Svou chemickou strukturou a obdobou kortikoidu Clobetasol je do té doby klasifikován jako celosvětově nejúčinnější kortikoid používaný v klinické praxi. Molekulární struktura Halobetasolu mu však dává zvýšenou protizánětlivou a antiproliferační aktivitu.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost lékové formy Halobetasol propionát krému jako léčby u pacientů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou ve srovnání s látkou podobné síly, Clobetasol propionát - Psorex - krém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou informováni o postupech studie a kteří souhlasí s účastí a podepíší TCLE, budou nejprve klinicky vyhodnoceni pro klinickou diagnózu psoriázové ploténky s mírným a středním postižením až 20 % tělesného povrchu. Po procedurách výběru (vstupní klinické hodnocení a ověření kritérií pro zařazení a vyloučení) budou pacienti vyfotografováni, dostanou léčbu a budou cíleni a řízeni správným způsobem a standardizováni, když tak učiní doma. Při každém návratu (po 7, 14 dnech) budou probíhat fotografie úrazů, klinické vyšetření, vyhodnocení nežádoucích příhod a výdej léků pacientům.

Vydané léky vystačí na každodenní použití do příštího návratu. Přípravek bude aplikován jednou denně, během noci, nejlépe po koupeli. Následné návštěvy proběhnou v časech 07 a 14 dnů po zahájení léčby. Pokud dojde k úplnému zlepšení onemocnění, léčba se před tímto datem přeruší. Při každé návštěvě budou vyšetřeny klinické parametry mezinárodně validované škály hodnocení (PASI), které poskytují přesné údaje o změnách v rámci každého pacienta v každém měřeném parametru. Jako parametry snášenlivosti bude hodnocena četnost a intenzita nežádoucích účinků a potenciál dráždivých přípravků, bude provedena fotografie pacientů a dotazníky kosmetiky přípravku. Pacienti budou připraveni, aby se během období léčby nevystavovali slunci. Na konci studie budou pacienti, kteří prezentují evoluci, plní zranění zveřejněných ve studii a ti, kteří mají stále zjevné příznaky, budou mít léčbu přerušenou kvůli riziku dlouhodobého užívání zkoumaného léku. Tito pacienti budou odesláni do zdravotnického zařízení k udržovací léčbě novou terapií. Pacienti, kteří jsou propuštěni a u kterých dojde k recidivě onemocnění kvůli rebound efektu, budou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazílie, 13270000
        • LAL Clínica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, dospělí starší 18 let, držitelé psoriázy mírné až středně těžké,
  • Pacienti s oblastí postižení do 20 % povrchu těla,
  • Pacienti s dobrým fyzickým a duševním zdravím
  • Pacienti, kteří souhlasí s účely studie a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kožním onemocněním jiným než je psoriáza nebo které mění klinické hodnocení a vývoj onemocnění,
  • Pacienti s psoriázou na více než 20 % těla,
  • Pacienti s jinými typy psoriázy, kteří nejsou „plating“,
  • pacient s psoriázou na hlavě, který má potíže s aplikací přípravku,
  • Pacienti, kteří podstoupili topickou léčbu psoriázy během 2 měsíců před studií,
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu psoriázy během 4 měsíců před studií,
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s podmínkami popsanými v Prohlášení o informovaném souhlasu
  • Těhotné a kojící pacientky,
  • Pacienti užívající perorální antikoagulancia,
  • Pacienti, kteří mají lupénku navíc k plakům kožních onemocnění způsobených houbami nebo bakteriemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti budou léčeni halobetasolem jednou denně po dobu 15 dnů.
Lék: halobetasol
Pacienti budou léčeni halobetasolem jednou denně po dobu 15 dnů.
Experimentální: 2
Pacienti budou léčeni klobetasolem jednou denně po dobu 15 dnů.
Lék: clobetasol
Pacienti budou léčeni klobetasolem jednou denně po dobu 15 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
posoudit zlepšení příznaků psoriázy
Časové okno: úplné zlepšení
úplné zlepšení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALGLE0508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na halobetasol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit