Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för lokalt halobetasolpropionat vid behandling av patienter med psoriasis (halobetasol)

31 augusti 2010 uppdaterad av: Azidus Brasil

Klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av lokalt halobetasolpropionat vid behandling av patienter med psoriasisplatta, och som jämförelse produkten Psorex (Clobetasolpropionat).

Psoriasis och en kronisk dermatos som kännetecknas av onormal proliferation av celler epitelial, kärlvidgning och inflammation lokalt, vilket presenterar erytematösa-fjällande lesioner i olika delar av kroppen, helst i hårbotten, regionen och religiösa leder som armbågar och knän. Den förekommer lika hos båda könen och kan uppträda i alla åldrar, och medelåldern för uppkomsten av sjukdomen och runt 27,3 år.

Halobetasolpropionatet och en ultrapotent kortikoid. Dess kemiska struktur och liknar Clobetasol-kortikoiden, fram till dess klassificerad som den mest potenta kortikoiden som används i hela världen i klinisk praxis. Den molekylära strukturen hos Halobetasol ger den dock ökad aktivitet antiinflammatorisk och anti-proliferativ.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av läkemedlet Halobetasol propionate cream formulering som en behandling hos patienter med plackpsoriasis mild till måttlig, jämfört med substansen med liknande kraft, Clobetasol propionate - Psorex - Cream.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De berättigade patienterna kommer att informeras om procedurerna för studien och som accepterar att delta och underteckna TCLE kommer initialt att utvärderas kliniskt för den kliniska diagnosen psoriasisplatta med mild och måttlig involvering av upp till 20 % av kroppsytan. Efter procedurerna för urval (initial klinisk utvärdering och verifiering av kriterierna för inkludering och exkludering) kommer patienterna att fotograferas, få behandling och kommer att riktas och hantera det på ett korrekt sätt och standardiserat, när de gör det hemma. I varje retur (efter 7, 14 dagar) kommer att hållas fotografier av skador, klinisk undersökning, utvärdering av biverkningar och dispensering av medicin till patienter.

Läkemedlen som doseras kommer att räcka för daglig användning fram till nästa återkomst. Produkten appliceras en gång om dagen, under natten, helst efter badet. Uppföljningsbesöken kommer att ske i tider 07 och 14 dagar efter behandlingsstart. Om det är fullständig förbättrar sjukdomen, avbryts behandlingen före detta datum. Vid varje besök kommer att undersökas av kliniska parametrar validerade skalor för bedömning internationellt (PASI), som ger exakta data om förändringar i ramarna för varje patient i varje mätt parameter. Som parametrar för tolerabilitet kommer att utvärderas frekvensen och intensiteten av biverkningar och potentialen för irriterande formuleringar, kommer att hållas foto av patienter och frågeformulär av kosmetiska medel formuleringen. Patienterna kommer att vara inriktade på att inte utsättas för solen under behandlingsperioden. I slutet av studien, patienter som presenterar evolution kommer att vara fulla av skador släppte studien och de som fortfarande har uppenbara symtom får behandlingen avbruten på grund av risken för långvarig användning av läkemedlet som studeras. Dessa patienter remitteras till sjukvården för underhållsbehandling med ny behandling. De patienter som släpps och gör återfall av sjukdomen på grund av rebound-effekten kommer att bli

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, vuxna över 18 år, innehavare av psoriasisplätering av mild till måttlig,
  • Patienter med inblandningsområde på upp till 20 % av kroppsytan,
  • Patienter med god fysisk och psykisk hälsa
  • Patienter som samtycker till syftet med studien och undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra hudsjukdomar än psoriasis eller som förändrar den kliniska bedömningen och utvecklingen av sjukdomen,
  • Patienter med psoriasis i mer än 20 % av kroppen,
  • Patienter med andra typer av psoriasis som inte "pläterar",
  • patient med psoriasis i hårbotten som har svårt att applicera produkten,
  • Patienter som har gjort lokal behandling för psoriasis under de två månaderna före studien,
  • Patienter som har gjort systemisk behandling för psoriasis under de fyra månaderna före studien,
  • Patienter som inte håller med om villkoren som beskrivs i Statement of Informed Consent
  • Patienter som är gravida och ammar,
  • Patienter som använder orala antikoagulantia,
  • Patienter som har psoriatika som tillägg till plack av hudsjukdomar orsakade av svampar eller bakterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patienterna kommer att behandlas med halobetasol en gång om dagen i 15 dagar.
Läkemedel: halobetasol
Patienterna kommer att behandlas med halobetasol en gång om dagen i 15 dagar.
Experimentell: 2
Patienterna kommer att behandlas med clobetasol en gång om dagen i 15 dagar.
Läkemedel: clobetasol
Patienterna kommer att behandlas med clobetasol en gång om dagen i 15 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bedöma förbättringen av symtom på psoriasis
Tidsram: fullständig förbättring
fullständig förbättring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azidus Brasil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HALGLE0508

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på halobetasol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera