- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00718003
Ikke-invasiv undersøkelse av pustearbeidet hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Litteraturen til dags dato indikerer at ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) gir effektiv ikke-invasiv ventilatorstøtte, forlenger overlevelse og forbedrer livskvalitet (QOL) hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Det anbefales generelt til pasienter når deres lungefunksjonstesting viser et fall til 50 % tvungen vitalkapasitet (FVC). Et resultat av bruk av NIPPV kan være en reduksjon i pustearbeidet som vil føre til reduserte kaloribehov. Arbeidet med å puste og effekten av ikke-invasiv ventilasjon på kaloriforbruk er imidlertid ikke studert hos pasienter med ALS. Dette er ekstremt viktig siden det kan være en reduksjon i kaloribehovet når ALS-pasienter settes på NIPPV og hvis kaloriinntaket ikke justeres, kan overfôring oppstå. Overfôring med for mange kalorier kan føre til en økning i karbondioksid som faktisk ville forverre respirasjonssvikten.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere hvor mange kalorier som brukes av ALS-pasienter i hvile, når de plasseres på NIPPV og når de puster mot motstand. Dette vil bli oppnådd ved hjelp av en stoffskiftevogn under disse aktivitetene. For tiden brukes stoffskiftevognen rutinemessig hos ALS-pasienter på tidspunktet for ernæringssondeplassering for å beregne kaloribehov. Å bruke vognen til å beregne kaloriforbruket på og av ventilatoren vil hjelpe til med å beregne pustearbeidet og effekten av NIPPV på pustearbeidet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- MDA/ALS Center of Hope
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sannsynlig eller sikker ALS etter El Escorial Criteria mellom 20-85 år vil bli inkludert for evaluering. De må ha sykdomsprogresjon i løpet av de foregående 6 månedene og sykdomsvarigheten mindre enn 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller de kliniske kriteriene for diagnosen, inkludert de med rene øvre motorneuronsyndromer (PLS) eller rene nedre motoriske syndromer (SMA, multifokal ledningsblokk, motornevropatier).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ALS
Emner som har enten sikker eller sannsynlig ALS etter El Escorial Criteria.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalorier brukt med og uten NIPPV
Tidsramme: 20 minutter
|
Indirekte kalorimetri vil bli utført ved hjelp av en metabolsk vogn for å bestemme kaloriforbruk over en 20-minutters periode uten NIPPV.
Etter dette vil testen gjentas over en 20-minutters periode med NIPPV.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Heiman-Patterson, MD, Drexel University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Internal-15860
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .