- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00718003
Nieinwazyjne badanie pracy oddechowej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).
Dotychczasowe piśmiennictwo wskazuje, że nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) zapewnia skuteczne wspomaganie wentylacji nieinwazyjnej, przedłuża przeżycie i poprawia jakość życia (QOL) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Zasadniczo jest zalecany pacjentom, gdy ich testy czynnościowe płuc wykazują spadek do 50% natężonej pojemności życiowej (FVC). Jednym ze skutków stosowania NIPPV może być zmniejszenie pracy oddechowej, co prowadzi do zmniejszenia zapotrzebowania kalorycznego. Jednak praca oddechowa i wpływ wentylacji nieinwazyjnej na spalanie kalorii nie były badane u pacjentów z ALS. Jest to niezwykle ważne, ponieważ może wystąpić zmniejszenie zapotrzebowania na kalorie, gdy pacjenci z ALS otrzymują NIPPV, a jeśli spożycie kalorii nie jest dostosowane, może wystąpić przekarmienie. Przekarmianie zbyt dużą ilością kalorii może prowadzić do wzrostu dwutlenku węgla, co w rzeczywistości pogorszyłoby niewydolność oddechową.
Ogólnym celem tego projektu jest ocena, ile kalorii zużywają pacjenci z ALS w spoczynku, po założeniu NIPPV i podczas oddychania z oporem. Zostanie to osiągnięte za pomocą wózka metabolicznego podczas tych czynności. Obecnie wózek metaboliczny jest rutynowo używany u pacjentów z ALS w momencie umieszczania zgłębnika do obliczania zapotrzebowania kalorycznego. Korzystanie z wózka do obliczania wydatku kalorycznego przy i bez respiratora pomoże w obliczeniu pracy oddechowej i wpływu NIPPV na pracę oddechową.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- MDA/ALS Center of Hope
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do oceny zostaną włączeni pacjenci z prawdopodobnym lub pewnym ALS według kryteriów El Escorial w wieku od 20 do 85 lat. Muszą mieć progresję choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy i czas trwania choroby krótszy niż 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają klinicznych kryteriów rozpoznania, w tym ci z czystymi zespołami górnego neuronu ruchowego (PLS) lub czystymi zespołami ruchowymi dolnego neuronu (SMA, wieloogniskowy blok przewodzenia, neuropatie ruchowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
ALS
Osoby z określonym lub prawdopodobnym ALS według kryteriów El Escorial.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kalorie zużyte z i bez NIPPV
Ramy czasowe: 20 minut
|
Kalorymetria pośrednia zostanie przeprowadzona przy użyciu wózka metabolicznego w celu określenia zużycia kalorii w okresie 20 minut bez NIPPV.
Następnie test będzie powtarzany przez okres 20 minut z NIPPV.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terry Heiman-Patterson, MD, Drexel University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Internal-15860
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone