- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00718003
Niet-invasief onderzoek van het ademhalingswerk bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).
De huidige literatuur geeft aan dat niet-invasieve positievedrukventilatie (NIPPV) effectieve niet-invasieve beademingsondersteuning biedt, de overleving verlengt en de kwaliteit van leven (QOL) verbetert bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS). Het wordt over het algemeen aanbevolen aan patiënten wanneer hun longfunctietest een daling tot 50% geforceerde vitale capaciteit (FVC) aantoont. Een resultaat van het gebruik van NIPPV kan een vermindering van de ademhaling zijn, wat zou leiden tot een verminderde caloriebehoefte. Het ademhalingswerk en de effecten van niet-invasieve beademing op het calorieverbruik zijn echter niet bestudeerd bij patiënten met ALS. Dit is uiterst belangrijk omdat er een vermindering van de caloriebehoefte kan zijn wanneer ALS-patiënten op NIPPV worden geplaatst en als de calorie-inname niet wordt aangepast, kan overvoeding optreden. Overvoeding met te veel calorieën kan leiden tot een toename van koolstofdioxide, wat de ademhalingsinsufficiëntie zelfs zou verergeren.
Het algemene doel van dit project is om te evalueren hoeveel calorieën door ALS-patiënten worden verbruikt in rust, wanneer ze op NIPPV worden geplaatst en wanneer ze ademen tegen een weerstand in. Dit zal worden bereikt met behulp van een stofwisselingskar tijdens deze activiteiten. Momenteel wordt de metabole wagen routinematig gebruikt bij ALS-patiënten op het moment dat de voedingssonde wordt geplaatst om de caloriebehoefte te berekenen. Het gebruik van de wagen om het calorieverbruik aan en uit de ventilator te berekenen, zal helpen bij het berekenen van de ademhalingsinspanning en de effecten van NIPPV op de ademhalingsinspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- MDA/ALS Center of Hope
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met waarschijnlijke of definitieve ALS volgens El Escorial Criteria tussen de 20 en 85 jaar zullen worden opgenomen voor evaluatie. Ze moeten een progressie van de ziekte hebben gedurende de voorgaande 6 maanden en een ziekteduur van minder dan 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de klinische criteria van de diagnose, waaronder patiënten met pure bovenste motorische neuronensyndromen (PLS) of pure onderste motorische syndromen (SMA, multifocale geleidingsblokkade, motorische neuropathieën).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ALS
Proefpersonen met definitieve of waarschijnlijke ALS volgens El Escorial-criteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calorieën gebruikt met en zonder NIPPV
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Indirecte calorimetrie zal worden uitgevoerd met behulp van een metabolische kar om het calorieverbruik gedurende een periode van 20 minuten te bepalen zonder NIPPV.
Hierna wordt de test gedurende een periode van 20 minuten herhaald met NIPPV.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry Heiman-Patterson, MD, Drexel University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Neurodegeneratieve ziekten
Andere studie-ID-nummers
- Internal-15860
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .