- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00718003
Icke-invasiv undersökning av andningsarbetet hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Litteraturen hittills indikerar att icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) ger effektivt icke-invasivt ventilatorstöd, förlänger överlevnaden och förbättrar livskvaliteten (QOL) hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). Det rekommenderas generellt till patienter när deras lungfunktionstester visar en minskning till 50 % forcerad vitalkapacitet (FVC). Ett resultat av att använda NIPPV kan vara en minskning av andningsarbetet vilket skulle leda till minskat kaloribehov. Andningsarbetet och effekterna av icke-invasiv ventilation på kaloriförbrukning har dock inte studerats hos patienter med ALS. Detta är extremt viktigt eftersom det kan bli en minskning av kaloribehovet när ALS-patienter placeras på NIPPV och om kaloriintaget inte justeras kan övermatning uppstå. Övermatning med för många kalorier kan leda till en ökning av koldioxid som faktiskt skulle förvärra andningssvikt.
Det övergripande syftet med detta projekt är att utvärdera hur många kalorier som används av ALS-patienter i vila, när de placeras på NIPPV och när de andas mot ett motstånd. Detta kommer att åstadkommas med hjälp av en metabolisk vagn under dessa aktiviteter. För närvarande används den metaboliska vagnen rutinmässigt hos ALS-patienter vid tidpunkten för matningssonden för att beräkna kaloribehov. Att använda vagnen för att beräkna kaloriförbrukningen på och av ventilatorn kommer att underlätta beräkningen av andningsarbetet och effekterna av NIPPV på andningsarbetet.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- MDA/ALS Center of Hope
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sannolik eller definitiv ALS enligt El Escorial Criteria mellan åldrarna 20-85 kommer att inkluderas för utvärdering. De måste ha sjukdomsprogression under de föregående 6 månaderna och sjukdomens varaktighet mindre än 5 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller de kliniska kriterierna för diagnosen inklusive de med rena övre motorneuronsyndrom (PLS) eller rena nedre motoriska syndrom (SMA, Multifocal conduction block, motor neuropathies).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ALS
Ämnen som har antingen definitiv eller trolig ALS enligt El Escorial Criteria.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalorier som används med och utan NIPPV
Tidsram: 20 minuter
|
Indirekt kalorimetri kommer att utföras med hjälp av en metabolisk vagn för att bestämma kaloriförbrukning under en 20 minuters period utan NIPPV.
Efter detta kommer testet att upprepas under en 20 minuters period med NIPPV.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terry Heiman-Patterson, MD, Drexel University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Internal-15860
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .