- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00718003
Exame não invasivo do trabalho respiratório em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
A literatura até o momento indica que a ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV) fornece suporte ventilatório não invasivo eficaz, prolonga a sobrevida e melhora a qualidade de vida (QV) em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). Geralmente é recomendado para pacientes quando seus testes de função pulmonar demonstram uma queda para 50% da capacidade vital forçada (CVF). Um resultado do uso de NIPPV pode ser uma redução no trabalho respiratório, o que levaria a uma diminuição das necessidades calóricas. No entanto, o trabalho respiratório e os efeitos da ventilação não invasiva no uso calórico não foram estudados em pacientes com ELA. Isso é extremamente importante, pois pode haver uma redução nas necessidades calóricas quando os pacientes com ELA são colocados em NIPPV e, se a ingestão calórica não for ajustada, pode ocorrer superalimentação. A superalimentação com muitas calorias pode levar a um aumento do dióxido de carbono, o que pioraria a insuficiência respiratória.
O objetivo geral deste projeto é avaliar quantas calorias são gastas por pacientes com ELA em repouso, quando colocados em NIPPV e quando respiram contra uma resistência. Isso será realizado usando um carrinho metabólico durante essas atividades. Atualmente, o carrinho metabólico é usado rotineiramente em pacientes com ELA no momento da colocação do tubo de alimentação para calcular as necessidades calóricas. Usar o carrinho para calcular o gasto calórico dentro e fora do ventilador ajudará a calcular o trabalho respiratório e os efeitos da NIPPV no trabalho respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- MDA/ALS Center of Hope
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ELA provável ou definitiva pelos Critérios El Escorial entre 20 e 85 anos serão incluídos para avaliação. Eles devem ter progressão da doença nos últimos 6 meses e duração da doença inferior a 5 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios clínicos do diagnóstico, incluindo aqueles com síndromes do neurônio motor superior puro (PLS) ou síndromes motoras inferiores puras (SMA, bloqueio de condução multifocal, neuropatias motoras).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ELA
Indivíduos com ELA definida ou provável pelos critérios de El Escorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calorias usadas com e sem NIPPV
Prazo: 20 minutos
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A calorimetria indireta será realizada usando um carrinho metabólico para determinar o uso calórico durante um período de 20 minutos sem NIPPV.
Em seguida, o teste será repetido por um período de 20 minutos com NIPPV.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry Heiman-Patterson, MD, Drexel University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Internal-15860
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