- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00718003
Nichtinvasive Untersuchung der Atemarbeit bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS).
Die bisherige Literatur weist darauf hin, dass die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV) eine wirksame nichtinvasive Beatmungsunterstützung bietet, das Überleben verlängert und die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) verbessert. Es wird im Allgemeinen Patienten empfohlen, deren Lungenfunktionstest einen Abfall der forcierten Vitalkapazität (FVC) auf 50 % zeigt. Ein Ergebnis der Verwendung von NIPPV kann eine Verringerung der Atemarbeit sein, was zu einem verringerten Kalorienbedarf führen würde. Allerdings wurden die Atemarbeit und die Auswirkungen der nichtinvasiven Beatmung auf den Kalorienverbrauch bei Patienten mit ALS nicht untersucht. Dies ist äußerst wichtig, da es zu einer Verringerung des Kalorienbedarfs kommen kann, wenn ALS-Patienten NIPPV erhalten, und wenn die Kalorienzufuhr nicht angepasst wird, kann es zu einer Überernährung kommen. Eine Überfütterung mit zu vielen Kalorien kann zu einem Anstieg des Kohlendioxids führen, was das Atemversagen tatsächlich verschlimmern würde.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zu ermitteln, wie viele Kalorien ALS-Patienten im Ruhezustand, bei NIPPV-Therapie und beim Atmen gegen einen Widerstand verbrauchen. Dies wird bei diesen Aktivitäten mithilfe eines Stoffwechselwagens erreicht. Derzeit wird der Stoffwechselwagen routinemäßig bei ALS-Patienten zum Zeitpunkt der Platzierung einer Ernährungssonde verwendet, um den Kalorienbedarf zu berechnen. Die Verwendung des Wagens zur Berechnung des Kalorienverbrauchs am und außerhalb des Beatmungsgeräts hilft bei der Berechnung der Atemarbeit und der Auswirkungen von NIPPV auf die Atemarbeit.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- MDA/ALS Center of Hope
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit wahrscheinlicher oder eindeutiger ALS nach El Escorial Criteria im Alter zwischen 20 und 85 Jahren werden in die Beurteilung einbezogen. Bei ihnen muss in den letzten 6 Monaten ein Krankheitsfortschritt und eine Krankheitsdauer von weniger als 5 Jahren vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die klinischen Kriterien der Diagnose nicht erfüllen, einschließlich Patienten mit reinem oberen Motoneuron-Syndrom (PLS) oder reinem unteren motorischem Syndrom (SMA, multifokaler Leitungsblock, motorische Neuropathien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ALS
Probanden mit entweder eindeutiger oder wahrscheinlicher ALS nach El Escorial Criteria.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kalorienverbrauch mit und ohne NIPPV
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die indirekte Kalorimetrie wird unter Verwendung eines Stoffwechselwagens durchgeführt, um den Kalorienverbrauch über einen Zeitraum von 20 Minuten ohne NIPPV zu bestimmen.
Anschließend wird der Test über einen Zeitraum von 20 Minuten mit NIPPV wiederholt.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terry Heiman-Patterson, MD, Drexel University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Neurodegenerative Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- Internal-15860
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