- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00718003
Examen no invasivo del trabajo respiratorio en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
La literatura hasta la fecha indica que la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV, por sus siglas en inglés) proporciona un soporte de ventilador no invasivo efectivo, prolonga la supervivencia y mejora la calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA, por sus siglas en inglés). Generalmente se recomienda a los pacientes cuando sus pruebas de función pulmonar demuestran una caída al 50% de la capacidad vital forzada (FVC). Uno de los resultados del uso de NIPPV puede ser una reducción en el trabajo de la respiración que conduciría a una disminución de las necesidades calóricas. Sin embargo, el trabajo respiratorio y los efectos de la ventilación no invasiva sobre el uso calórico no se han estudiado en pacientes con ELA. Esto es extremadamente importante ya que puede haber una reducción en las necesidades calóricas cuando los pacientes con ELA reciben NIPPV y si la ingesta calórica no se ajusta, puede ocurrir una sobrealimentación. La sobrealimentación con demasiadas calorías puede conducir a un aumento de dióxido de carbono que en realidad empeoraría la insuficiencia respiratoria.
El objetivo general de este proyecto es evaluar cuántas calorías consumen los pacientes con ELA mientras están en reposo, cuando reciben NIPPV y cuando respiran contra una resistencia. Esto se logrará utilizando un carro metabólico durante estas actividades. En la actualidad, el carro metabólico se utiliza de forma rutinaria en pacientes con ELA en el momento de la colocación de la sonda de alimentación para calcular las necesidades calóricas. El uso del carro para calcular el gasto calórico con y sin el ventilador ayudará a calcular el trabajo respiratorio y los efectos de la NIPPV en el trabajo respiratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- MDA/ALS Center of Hope
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en la evaluación pacientes con ELA probable o definitiva según los Criterios de El Escorial entre 20 y 85 años. Deben tener una progresión de la enfermedad durante los 6 meses anteriores y una duración de la enfermedad de menos de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios clínicos del diagnóstico, incluidos aquellos con síndromes puros de la neurona motora superior (PLS) o síndromes puros del motor inferior (SMA, bloqueo de conducción multifocal, neuropatías motoras).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ELA
Sujetos con ELA definitiva o probable según los Criterios de El Escorial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calorías utilizadas con y sin NIPPV
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La calorimetría indirecta se realizará utilizando un carro metabólico para determinar el uso calórico durante un período de 20 minutos sin NIPPV.
Después de esto, la prueba se repetirá durante un período de 20 minutos con NIPPV.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry Heiman-Patterson, MD, Drexel University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Enfermedades neurodegenerativas
Otros números de identificación del estudio
- Internal-15860
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