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Examen no invasivo del trabajo respiratorio en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

1 de marzo de 2013 actualizado por: Drexel University College of Medicine

La literatura hasta la fecha indica que la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV, por sus siglas en inglés) proporciona un soporte de ventilador no invasivo efectivo, prolonga la supervivencia y mejora la calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA, por sus siglas en inglés). Generalmente se recomienda a los pacientes cuando sus pruebas de función pulmonar demuestran una caída al 50% de la capacidad vital forzada (FVC). Uno de los resultados del uso de NIPPV puede ser una reducción en el trabajo de la respiración que conduciría a una disminución de las necesidades calóricas. Sin embargo, el trabajo respiratorio y los efectos de la ventilación no invasiva sobre el uso calórico no se han estudiado en pacientes con ELA. Esto es extremadamente importante ya que puede haber una reducción en las necesidades calóricas cuando los pacientes con ELA reciben NIPPV y si la ingesta calórica no se ajusta, puede ocurrir una sobrealimentación. La sobrealimentación con demasiadas calorías puede conducir a un aumento de dióxido de carbono que en realidad empeoraría la insuficiencia respiratoria.

El objetivo general de este proyecto es evaluar cuántas calorías consumen los pacientes con ELA mientras están en reposo, cuando reciben NIPPV y cuando respiran contra una resistencia. Esto se logrará utilizando un carro metabólico durante estas actividades. En la actualidad, el carro metabólico se utiliza de forma rutinaria en pacientes con ELA en el momento de la colocación de la sonda de alimentación para calcular las necesidades calóricas. El uso del carro para calcular el gasto calórico con y sin el ventilador ayudará a calcular el trabajo respiratorio y los efectos de la NIPPV en el trabajo respiratorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • MDA/ALS Center of Hope

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la clínica ALS en MDA/ALS Center of Hope.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en la evaluación pacientes con ELA probable o definitiva según los Criterios de El Escorial entre 20 y 85 años. Deben tener una progresión de la enfermedad durante los 6 meses anteriores y una duración de la enfermedad de menos de 5 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen con los criterios clínicos del diagnóstico, incluidos aquellos con síndromes puros de la neurona motora superior (PLS) o síndromes puros del motor inferior (SMA, bloqueo de conducción multifocal, neuropatías motoras).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ELA
Sujetos con ELA definitiva o probable según los Criterios de El Escorial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calorías utilizadas con y sin NIPPV
Periodo de tiempo: 20 minutos
La calorimetría indirecta se realizará utilizando un carro metabólico para determinar el uso calórico durante un período de 20 minutos sin NIPPV. Después de esto, la prueba se repetirá durante un período de 20 minutos con NIPPV.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Terry Heiman-Patterson, MD, Drexel University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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