- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00718003
Ikke-invasiv undersøgelse af vejrtrækningsarbejdet hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Den hidtidige litteratur indikerer, at non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) giver effektiv ikke-invasiv ventilatorstøtte, forlænger overlevelse og forbedrer livskvalitet (QOL) hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Det anbefales generelt til patienter, når deres lungefunktionstest viser et fald til 50 % forceret vitalkapacitet (FVC). Et resultat af at bruge NIPPV kan være en reduktion i vejrtrækningsarbejdet, hvilket ville føre til nedsat kaloriebehov. Arbejdet med vejrtrækning og virkningerne af non-invasiv ventilation på kalorieforbrug er dog ikke undersøgt hos patienter med ALS. Dette er ekstremt vigtigt, da der kan være en reduktion i kaloriebehovet, når ALS-patienter placeres på NIPPV, og hvis kalorieindtaget ikke justeres, kan der opstå overfodring. Overfodring med for mange kalorier kan føre til en stigning i kuldioxid, som faktisk ville forværre åndedrætssvigt.
Det overordnede formål med dette projekt er at evaluere, hvor mange kalorier der bruges af ALS-patienter i hvile, når de placeres på NIPPV, og når de trækker vejret mod en modstand. Dette vil blive opnået ved hjælp af en metabolisk vogn under disse aktiviteter. På nuværende tidspunkt bruges stofskiftevognen rutinemæssigt hos ALS-patienter på tidspunktet for sondeplacering for at beregne kaloriebehov. Brug af vognen til at beregne kalorieforbruget til og fra ventilatoren vil hjælpe med at beregne vejrtrækningsarbejdet og virkningerne af NIPPV på vejrtrækningsarbejdet.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- MDA/ALS Center of Hope
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sandsynlig eller sikker ALS efter El Escorial Criteria i alderen 20-85 vil blive inkluderet til evaluering. De skal have progression af sygdommen i løbet af de foregående 6 måneder og varigheden af sygdommen mindre end 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som ikke opfylder de kliniske kriterier for diagnosen, herunder dem med rene øvre motorneuronsyndromer (PLS) eller rene nedre motoriske syndromer (SMA, multifokal ledningsblok, motoriske neuropatier).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
ALS
Emner med enten bestemt eller sandsynlig ALS ved El Escorial Criteria.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kalorier brugt med og uden NIPPV
Tidsramme: 20 minutter
|
Indirekte kalorimetri vil blive udført ved hjælp af en metabolisk vogn for at bestemme kalorieforbrug over en 20 minutters periode uden NIPPV.
Herefter vil testen blive gentaget over en periode på 20 minutter med NIPPV.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry Heiman-Patterson, MD, Drexel University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Internal-15860
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncUkendtMuskelsvaghed | Motor neuron sygdom, øvre | Drop fodIsrael
-
Washington University School of MedicineTilmelding efter invitationMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose | Lou Gehrigs sygdom | Familiær amyotrofisk lateral sklerose | Motor neuron sygdom, familiærForenede Stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose med demens | Motor neuron sygdom, familiærItalien
-
Nova Southeastern UniversityRekrutteringPrimær lateral skleroseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetPrimær lateral skleroseForenede Stater
-
BiogenGodkendt til markedsføringUdvidet adgangsprogram for Tofersen hos deltagere med superoxiddismutase 1-amyotrop lateral skleroseSuperoxiddismutase 1-Amyotrop lateral skleroseForenede Stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke længere tilgængeligPrimær lateral sklerose, voksen, 1Forenede Stater
-
University of MelbourneMonash University; Western Sydney Local Health District; Royal Prince Alfred... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMotor neuronsygdom/amyotrofisk lateral skleroseAustralien