Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Disulfiram kombinert med Lorazepam for alkoholavhengighet og angstlidelse

10. august 2023 oppdatert av: Michael Bogenschutz, University of New Mexico

Disulfiram kombinert med Lorazepam for behandling av pasienter med alkoholavhengighet og primær eller sekundær angstlidelse

Den foreslåtte utformingen er en åpen prøve med én gruppe. Kvalifiserte samtykkende deltakere med aktiv alkoholavhengighet og primær eller sekundær angstlidelse vil motta overvåket disulfiram og lorazepam, i sammenheng med en strukturert medisinbehandlingsmodell (MM). I uke 9-15 trappes lorazepam ned, og disulfiram stoppes i slutten av uke 16. Deltakere som oppnår 4 ukers avholdenhet og oppfyller kriterier for en primær angstlidelse eller stemningslidelse, kan få tilleggsmedisiner bestående av FDA-godkjent ikke-benzodiazepinbehandling, med spesifikke alternativer for hver lidelse beskrevet i protokollen. Deltakere med behov for fortsatt behandling henvises til klinisk behandling i samfunnet i uke 16, og det kan gis broresept av angstdempende/antidepressiva. En endelig oppfølgingsvurdering skjer i uke 28. De primære resultatene er Percent Days Abstinent (PDA) og retensjon i behandling. Sekundære alkoholutfall er konsekvenser, drikke per drikkedag, remisjonsstatus og tid til første tunge drikkingsdag. Angst utfall er Hamilton Anxiety Scale score og angstlidelse diagnose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Programs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år og over med alkoholavhengighet.
  • Kunne gi frivillig informert samtykke.
  • Minst 4 dager med mye drukket de siste 30 dagene.
  • Primær eller sekundær angstlidelse, inkludert diagnoser av generalisert angstlidelse, panikklidelse, sosial fobi, PTSD, obsessiv-kompulsiv lidelse, alkoholindusert angstlidelse eller angstlidelse som ikke er spesifisert på annen måte, fastslått av SCID.
  • Målet om avholdenhet.
  • 2 dagers avhold ved studiestart (drakk ikke i går eller i dag).
  • Kommer gjerne til klinikken 3x/uke.
  • Hvis kvinne i fertil alder, villig til å bruke godkjent prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig abstinens (CIWA-A større enn 15), anamnese med abstinensanfall eller delirium tremens.
  • Medisinske tilstander (anfallsforstyrrelse, søvnapné, betydelig nedsatt leverfunksjon, kronisk eller akutt nefritt, symptomatisk koronarsykdom, akutt trangvinklet glaukom).
  • Urin medikament screener positivt for opioider eller barbiturater.
  • Overfølsomhet overfor thiuramderivater.
  • Svangerskap.
  • Laboratorieavvik (enhver LFT større enn 3 ganger normal, EKG-bevis på iskemi, UA som tyder på nefritt, alvorlige CBC-avvik).
  • Behov for å ta ekskluderte medisiner (f. amprenavir mikstur, diazoksid mikstur, isoniazid, lopinavir/ritonavir mikstur, metronidazol, omeprazol, fenytoiner, ritonavir, tinidazol, tipranavir, warfarin, azelastin, natriumoksybat).
  • Psykiatriske tilstander (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse; opioidavhengighet, benzodiazepin eller annen beroligende hypnotisk avhengighet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Disulfiram pluss lorazepam
Legemiddel: disulfiram pluss lorazepam
Disulfiram 500mg tre ganger ukentlig lorazepam 0,5-2,0 mg tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 16 uker
Gjennomføring av 16 ukers disulfirambehandling
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis dager avholdende fra alkohol (prøve med hensikt å behandle)
Tidsramme: Uke 13-16 (siste 4 uker med behandling)
Målt av Timeline Followback
Uke 13-16 (siste 4 uker med behandling)
Kategorisk avholdenhet (prøve med hensikt å behandle)
Tidsramme: Uke 13-16 (siste 4 uker med behandling)
Målt ved tidslinjeoppfølging
Uke 13-16 (siste 4 uker med behandling)
Prosentvis dager avholdende fra alkohol (blant deltakere observert i uke 16)
Tidsramme: Uke 13-16 (siste 4 uker med behandling)
Målt av Timeline Followback
Uke 13-16 (siste 4 uker med behandling)
Kategorisk avholdenhet (blant de observert i uke 16)
Tidsramme: Uke 13-16 (siste 4 uker med behandling)
Målt ved tidslinjeoppfølging
Uke 13-16 (siste 4 uker med behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P. Bogenschutz, M. D., University of New Mexico Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2008

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIAAA-BOG_AA016555
  • K24AA016555 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på disulfiram pluss lorazepam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere