- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00721526
Disulfiram combinado con lorazepam para la dependencia del alcohol y el trastorno de ansiedad
10 de agosto de 2023 actualizado por: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Disulfiram combinado con lorazepam para el tratamiento de pacientes con dependencia del alcohol y trastorno de ansiedad primario o secundario
El diseño propuesto es un ensayo de etiqueta abierta de un solo grupo.
Los participantes calificados que consientan con dependencia activa del alcohol y trastorno de ansiedad primario o secundario recibirán disulfiram y lorazepam monitoreados, en el contexto de un modelo estructurado de administración de medicamentos (MM).
En las semanas 9 a 15 se reduce el lorazepam y se suspende el disulfiram al final de la semana 16.
Los participantes que logren 4 semanas de abstinencia y cumplan los criterios para un trastorno de ansiedad primario o un trastorno del estado de ánimo pueden recibir medicación auxiliar consistente en un tratamiento sin benzodiazepinas aprobado por la FDA, con opciones específicas para cada trastorno descrito en el protocolo.
Los participantes que requieren tratamiento continuo son derivados a tratamiento clínico en la comunidad en la semana 16, y se pueden proporcionar recetas puente de medicación ansiolítica/antidepresiva.
Se realiza una evaluación de seguimiento final en la semana 28.
Los resultados primarios son el porcentaje de días de abstinencia (PDA) y la retención en el tratamiento.
Los resultados secundarios del alcohol son las consecuencias, las bebidas por día de bebida, el estado de remisión y el tiempo transcurrido hasta el primer día de consumo excesivo de alcohol.
Los resultados de ansiedad son las puntuaciones de la escala de ansiedad de Hamilton y el diagnóstico del trastorno de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Programs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con dependencia del alcohol.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario.
- Al menos 4 días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días.
- Trastorno de ansiedad primario o secundario, incluidos los diagnósticos de trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, fobia social, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad inducido por el alcohol o trastorno de ansiedad no especificado, determinado por la SCID.
- Objetivo de la abstinencia.
- 2 días de abstinencia al momento de ingreso al estudio (no bebió ayer ni hoy).
- Dispuesto a venir a la clínica 3 veces por semana.
- Si es mujer en edad fértil, dispuesta a usar un método anticonceptivo aprobado.
Criterio de exclusión:
- Abstinencia moderada o grave (CIWA-A superior a 15), antecedentes de convulsiones por abstinencia o delirium tremens.
- Afecciones médicas (trastorno convulsivo, apnea del sueño, deterioro significativo de la función hepática, nefritis crónica o aguda, arteriopatía coronaria sintomática, glaucoma agudo de ángulo estrecho).
- Examen de drogas en orina positivo para opioides o barbitúricos.
- Hipersensibilidad a los derivados del tiuram.
- El embarazo.
- Anomalías de laboratorio (cualquier LFT superior a 3 veces lo normal, evidencia ECG de isquemia, UA sugestiva de nefritis, anomalías graves de CBC).
- Necesidad de tomar medicamentos excluidos (p. solución oral de amprenavir, suspensión oral de diazóxido, isoniazida, solución oral de lopinavir/ritonavir, metronidazol, omeprazol, fenitoínas, ritonavir, tinidazol, tipranavir, warfarina, azelastina, oxibato de sodio).
- Afecciones psiquiátricas (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar; dependencia de opiáceos, benzodiacepinas u otros hipnóticos sedantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Disulfiram más lorazepam
|
Disulfiram 500mg tres veces por semana lorazepam 0.5-2.0
mg tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Finalización de 16 semanas de tratamiento con disulfiram.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de días sin consumo de alcohol (muestra por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Semanas 13-16 (Últimas 4 semanas de tratamiento)
|
Según lo medido por el seguimiento de la línea de tiempo
|
Semanas 13-16 (Últimas 4 semanas de tratamiento)
|
Abstinencia categórica (muestra por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Semanas 13-16 (Últimas 4 semanas de tratamiento)
|
Según lo medido por el seguimiento de la línea de tiempo
|
Semanas 13-16 (Últimas 4 semanas de tratamiento)
|
Porcentaje de días sin consumo de alcohol (entre los participantes observados en la semana 16)
Periodo de tiempo: Semanas 13-16 (Últimas 4 semanas de tratamiento)
|
Según lo medido por el seguimiento de la línea de tiempo
|
Semanas 13-16 (Últimas 4 semanas de tratamiento)
|
Abstinencia categórica (entre las observadas en la semana 16)
Periodo de tiempo: Semanas 13-16 (Últimas 4 semanas de tratamiento)
|
Según lo medido por el seguimiento de la línea de tiempo
|
Semanas 13-16 (Últimas 4 semanas de tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P. Bogenschutz, M. D., University of New Mexico Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la acetaldehído deshidrogenasa
- Disulfiram
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- NIAAA-BOG_AA016555
- K24AA016555 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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