CBT med disulfiram og beredskapshåndtering
26. november 2014 oppdatert av: Yale University
Maksimere effekten av kognitiv atferdsterapi med medisinering og beredskapsbehandling
Dette er en studie av fire behandlinger for kronisk kokainbruk og kan hjelpe studiedeltakerne til å kontrollere narkotikabruken.
Alle deltakerne vil få ukentlig individuell kognitiv atferdsterapi (CBT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne fire typer behandling som involverer ferdighetstrening og insentiver for å delta på økter eller ta studiemedisiner. Disulfiram er et mye foreskrevet avskrekkende middel mot alkoholbruk. I tillegg til ukentlig kognitiv atferdsterapi (CBT), vil deltakerne bli tildelt en av følgende behandlinger:
- placebo
- disulfiram
- placebo pluss insentiver for kokainavholdenhet og medisinoverholdelse (premie CM)
- disulfiram pluss insentiver for kokainavholdenhet og medisinoverholdelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- APT Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år gammel
- kokainavhengig
- villig til å signere samtykke
- villig til å akseptere randomisering til intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- betydelige medisinske tilstander
- psykiatrisk lidelse med nåværende bruk av foreskrevet psykotrope medisiner
- livstids schizofreni eller bipolar lidelse
- suicidalitet eller drap
- usannsynlig å kunne fullføre 1 års oppfølging
- ikke kan snakke eller lese engelsk på tredje klassetrinn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (pluss kognitiv atferdsterapi - CBT)
|
Placebo pluss CBT
|
|
Aktiv komparator: Disulfiram
Disulfiram (pluss CBT)
|
250mg per dag av Disulfiram pluss CBT
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss beredskapshåndtering
Placebo pluss Contingency Management for kokainavholdenhet og medisinoverholdelse (i tillegg til CBT).
|
Placebo pluss Contingency Management for kokainavholdenhet og medisinoverholdelse i tillegg til CBT
|
|
Aktiv komparator: Disulfiram pluss beredskapshåndtering
Disulfiram pluss beredskapsbehandling for kokainavholdenhet og medisinoverholdelse (i tillegg til CBT).
|
250 mg Disulfiram pluss beredskapsbehandling for kokainavholdenhet og medisinoverholdelse pluss CBT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kokainbruk ved selvrapportering
Tidsramme: 12 uker
|
Egenmeldinger om rusmiddelbruk vil bli dokumentert ved hver kontakt via Rusmiddelkalenderen.
I likhet med Form-90 og Time Line Follow-Back, som har vist seg å være pålitelige og gyldige instrumenter for å overvåke stoffbruk og andre utfall i longitudinelle studier 202-204, tillater stoffbrukskalenderen en fleksibel, kontinuerlig evaluering av stoffbruk på en daglig basis.
|
12 uker
|
|
Endring i kokainbruk etter urintoksikologiske resultater
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke Roches TESTCUP-system for påvisning av kokain, metamfetamin, THC, benzodiazepener og opioider.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen M. Carroll, PhD, Yale School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Worhunsky PD, Stevens MC, Carroll KM, Rounsaville BJ, Calhoun VD, Pearlson GD, Potenza MN. Functional brain networks associated with cognitive control, cocaine dependence, and treatment outcome. Psychol Addict Behav. 2013 Jun;27(2):477-88. doi: 10.1037/a0029092. Epub 2012 Jul 9.
- Carroll KM, Nich C, Shi JM, Eagan D, Ball SA. Efficacy of disulfiram and Twelve Step Facilitation in cocaine-dependent individuals maintained on methadone: a randomized placebo-controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2012 Nov 1;126(1-2):224-31. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.05.019. Epub 2012 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0408026992
- 5R01DA019078 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .