Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diszulfiram lorazepammal kombinálva alkoholfüggőség és szorongásos zavar esetén

2023. augusztus 10. frissítette: Michael Bogenschutz, University of New Mexico

Diszulfiram lorazepammal kombinálva alkoholfüggőségben és elsődleges vagy másodlagos szorongásos zavarban szenvedő betegek kezelésére

A javasolt terv egy egycsoportos nyílt címkés próba. Az aktív alkoholfüggőséggel és primer vagy másodlagos szorongásos zavarban szenvedő, minősített, beleegyező résztvevők monitorozott diszulfirámot és lorazepamot kapnak egy strukturált gyógyszerkezelési (MM) modell keretében. A 9-15. héten a lorazepámot csökkentik, a 16. hét végén a diszulfiramot leállítják. Azok a résztvevők, akik elérik a 4 hetes absztinenciát, és megfelelnek az elsődleges szorongásos vagy hangulati rendellenesség kritériumainak, kiegészítő gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, amely az FDA által jóváhagyott nem benzodiazepin kezelésből áll, a protokollban leírt minden egyes rendellenességre specifikus lehetőségekkel. A folyamatos kezelést igénylő résztvevőket a 16. héten klinikai kezelésre utalják a közösségben, és áthidaló szorongásoldó/antidepresszáns gyógyszereket írhatnak fel. Az utolsó utóvizsgálat a 28. héten történik. Az elsődleges eredmények a százalékos napok absztinencia (PDA) és a kezelésben maradás. A másodlagos alkoholfogyasztás következményei a következmények, az ivásnaponkénti italok mennyisége, a remissziós állapot és az első erős alkoholfogyasztásig eltelt idő. A szorongásos kimenetelek a Hamilton szorongásskála pontszámai és a szorongásos zavar diagnózisa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Programs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkoholfüggőségben szenvedő, 18 év feletti férfiak és nők.
  • Képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni.
  • Legalább 4 nap erős alkoholfogyasztás az elmúlt 30 napban.
  • Elsődleges vagy másodlagos szorongásos zavar, ideértve a generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, szociális fóbia, PTSD, rögeszmés-kényszeres zavar, alkohol által kiváltott szorongásos zavar vagy másként nem meghatározott szorongásos zavar diagnózisát, amelyet a SCID állapít meg.
  • Az absztinencia célja.
  • 2 nap absztinencia a tanulmányi belépéskor (tegnap és ma sem ivott).
  • Heti 3x szívesen jön a klinikára.
  • Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos elvonási (CIWA-A több mint 15), a kórtörténetben előforduló elvonási rohamok vagy delírium tremens.
  • Egészségügyi állapotok (görcsroham, alvási apnoe, jelentősen károsodott májműködés, krónikus vagy akut nephritis, tünetekkel járó koszorúér-betegség, akut szűk zugú glaukóma).
  • A vizelet gyógyszerszűrése pozitív opioidokra vagy barbiturátokra.
  • A tiuram származékokkal szembeni túlérzékenység.
  • Terhesség.
  • Laboratóriumi eltérések (bármilyen LFT, amely meghaladja a normál 3-szorosát, EKG ischaemia jele, nephritisre utaló UA, súlyos CBC eltérések).
  • Kizárt gyógyszerek szedése szükséges (pl. amprenavir belsőleges oldat, diazoxid belsőleges szuszpenzió, izoniazid, lopinavir/ritonavir belsőleges oldat, metronidazol, omeprazol, fenitoinok, ritonavir, tinidazol, tipranavir, warfarin, azelasztin, nátrium-oxibát).
  • Pszichiátriai állapotok (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar; opioid-függőség, benzodiazepin- vagy egyéb nyugtató, hipnotikus függőség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diszulfiram plusz lorazepám
Drog: diszulfiram plusz lorazepam
Diszulfiram 500 mg hetente háromszor lorazepam 0,5-2,0 mg naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: 16 hét
A 16 hetes diszulfiram-kezelés befejezése
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholtól absztinens napok százaléka (kezelési szándékú minta)
Időkeret: 13-16. hét (a kezelés utolsó 4 hete)
A Timeline Followback mérése szerint
13-16. hét (a kezelés utolsó 4 hete)
Kategorikus absztinencia (kezelési szándékú minta)
Időkeret: 13-16. hét (a kezelés utolsó 4 hete)
Idővonal-követés alapján mérve
13-16. hét (a kezelés utolsó 4 hete)
Alkoholtól absztinens napok százaléka (a 16. héten megfigyelt résztvevők között)
Időkeret: 13-16. hét (a kezelés utolsó 4 hete)
A Timeline Followback mérése szerint
13-16. hét (a kezelés utolsó 4 hete)
Kategorikus absztinencia (a 16. héten megfigyeltek között)
Időkeret: 13-16. hét (a kezelés utolsó 4 hete)
Idővonal-követés alapján mérve
13-16. hét (a kezelés utolsó 4 hete)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of New Mexico

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael P. Bogenschutz, M. D., University of New Mexico Health Sciences Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 22.

Első közzététel (Becsült)

2008. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIAAA-BOG_AA016555
  • K24AA016555 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a diszulfiram plusz lorazepam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel