- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00744575
Vurdering av et spesifikt nevrofysiologisk hjernemønster hos pasienter som lider av kroniske ryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nevrofysiologiske behandlingen av kronisk smerte er til tross for stor innsats de siste årene fortsatt ikke godt forstått. Imidlertid beskriver den såkalte kortikale smertematrisen kortikale områder assosiert med persepsjon og prosessering av smertestimuli. De fleste studier identifiserer det andre somatiske området (SII), de insulære regionene, den fremre cingulerte cortex (ACC) samt den kontralaterale thalamus og det primære somatiske området (SI) (Peyron, Laurent & Garcia-Larrea, 2000) som områder knyttet til smertebehandling. I to nyere publikasjoner av en sveitsisk forskningsgruppe (Sarnthein, Stern, Aufenberg, Rousson & Jeanmonod, 2006; Stern, Jeanmonod & Sarnthein, 2006) beskrives et dynamisk EEG i cortexmønsteret som er åpenbart knyttet til kronisk nevrogen smerte. Dette mønsteret består av en økning i EEG-kraft og en forskyvning av den dominerende toppen mot lavere frekvenser, hovedsakelig høy theta (6-9 Hz). Kildelokalisering viser at denne overaktiveringen hovedsakelig finner sted i områdene av den kortikale smertematrisen. Forfatterne hevder at dette mønsteret som kalles thalamokortikal dysrytmi skyldes en thalamokortikale løkker initiert fra den sentrale laterale kjernen i thalamus. Denne hypotesen støttes av effektene av en terapeutisk lesjon i thalamus som førte til (a) smertelindring på 95 % og til (b) forsvinningen av det dysrytmiske mønsteret beskrevet ovenfor.
Etterforskerne vil gjennomføre en observasjonsstudie for å bestemme smerterelaterte EEG-karakteristikker hos pasienter som lider av kroniske ryggsmerter. 24 pasienter vil bli rekruttert til studien. Et 64-kanals høyoppløselig EEG og følgende parameter vil bli registrert: Neuropatisk smerteskjema (Backonja og Krause 2003), EuroQol, BSI, gradert hronic smerteskala (Klasen, Hallner, Schaub, Willburger & Hasenbring, 2004) smerte (McGill Pain) Spørreskjema, VAS-smerter), og generisk livskvalitet (Fragebogen zur Lebenszufriedenheit, Henrich & Herschbach, 1996).
En alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe av friske deltakere vil bli målt med samme metode for å sammenligne om pasientene viser et dysrytmimønster.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske ryggsmerter av minst ett års varighet
- Beherskelse av tysk språk
- Alder 18-70
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser
- Immunundertrykkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Kroniske ryggsmerter
|
2
Sunne kontroller for kjønn og alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjell i EEG-signatur og smerteoppfatning mellom grupper
Tidsramme: 25 måneder
|
25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet, smerteoppfatning, spørreskjema for nevropatisk smerte, kort symptomopptelling, livstilfredshet
Tidsramme: 25 måneder
|
25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan M Schmidt, PhD, Universtiy Medical Center Freiburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmidt S, Gmeiner S, Schultz C, Lower M, Kuhn K, Naranjo JR, Brenneisen C, Hinterberger T. Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) as Treatment for Chronic Back Pain - an Observational Study with Assessment of Thalamocortical Dysrhythmia. Forsch Komplementmed. 2015;22(5):298-303. doi: 10.1159/000440687. Epub 2015 Oct 16.
- Schmidt S, Naranjo JR, Brenneisen C, Gundlach J, Schultz C, Kaube H, Hinterberger T, Jeanmonod D. Pain ratings, psychological functioning and quantitative EEG in a controlled study of chronic back pain patients. PLoS One. 2012;7(3):e31138. doi: 10.1371/journal.pone.0031138. Epub 2012 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerte
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
University of ValenciaFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Kjernestabilitet | Kjernebasert trening | Back SchoolTyrkia