Bivirkningsstudie av antipsykotiske medisiner for å behandle bipolar lidelse i barndommen (PAMS)

Inklusjonskriterier:

• Vi vil inkludere barn i alderen 7 - 12 år, menn og kvinner med diagnosen bipolar spektrum lidelse.

• Spesifikke diagnoser inkludert er som følger:

  • Bipolar lidelse I,
  • Bipolar II lidelse,
  • Bipolar lidelse som ikke er spesifisert på annen måte,
  • Stemningsforstyrrelse Ikke annet spesifisert.
• Inkluderingen av et spekter av bipolar diagnose er fordi barn med moderat til alvorlig svekkelse fra humørsymptomer ofte fortsatt ikke oppfyller kriteriene for Bipolar I lidelse siden små barn har en tendens til å ha mer kronisk (ikke-episodisk) symptomforløp og diagnostiske kriterier for bipolar lidelse. I lidelse er vanskeligere å bruke på voksne enn små barn (f. symptomer på grandiositet og eufori).
• Ingen tidligere behandling med antipsykotisk medisin i >30 dager. Dette kriteriet ble lagt til fordi vekttap på en tildelt behandling kan skyldes seponering av en tidligere antipsykotisk medisin i stedet for på grunn av den nåværende behandlingen.
• Anbefaling fra gjeldende psykiatrisk behandler for behandling med et antipsykotisk medikament.
• Disse inklusjonskriteriene gir et ekstra lag av sikkerhet ved at ungdom som har henvist til studien allerede av sin uavhengige leverandør har blitt ansett for å trenge en antipsykotisk medisin, så vi utsetter kun barn for antipsykotisk behandling som ville blitt behandlet med denne typen medisiner uavhengig av om det ble gitt omsorg eller ikke i et forsknings- eller klinisk program.

Ekskluderingskriterier:

• Medisiner: Vi vil ekskludere barn som er på aktuell behandling med

  • orale steroider,
  • litium,
  • depakote siden disse medisinene vil ha en forvirrende effekt på vekten.
• Vi vil la barn på sentralstimulerende medisiner delta, fordi ADHD-komorbiditet er svært høy ved prepubertal bipolar lidelse (i motsetning til ungdoms- eller voksendebut bipolar lidelse).
• Vi inkluderer ADHD-barn for dermed å øke generaliserbarheten av studien, og det ville være uaktuelt å holde tilbake sentralstimulerende behandling fra disse barna i en seks måneders periode.
• Rekrutteringen vil bli stratifisert for å sikre at det er like mange pasienter på sentralstimulerende midler i hver gruppe.
• Somatiske tilstander: Vi vil ekskludere barn med diabetes (type I eller type II), og de med fysisk funksjonshemming som kan forstyrre fysisk aktivitet (vil spesifikt ekskludere barn hvis foresatte rapporterer at barnet har blitt medisinsk fritatt fra kroppsøving på skoleprogrammet deres på grunn av fysisk funksjonshemming) siden insulinfølsomhet og aktivitetsnivå er resultatmål som vurderes i denne protokollen.
• Vi vil ekskludere ungdom med psykisk utviklingshemming, etter foreldrerapport. Kognitiv screening vil bli gjort med Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI).
• Ungdom med en IQ under 70 vil bli ekskludert fordi de kan ha problemer med selvrapporteringstiltak.
• Vi vil ekskludere barn som har en historie med behandling av en antipsykotisk medisin i >30 dager, som forklart ovenfor.