Nebenwirkungsstudie von Antipsychotika zur Behandlung bipolarer Störungen im Kindesalter (PAMS)

Einschlusskriterien:

• Wir werden Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren, männlich und weiblich, mit der Diagnose einer Bipolar-Spektrum-Störung einschließen.

• Spezifische Diagnosen sind wie folgt:

  • Bipolare I-Störung,
  • Bipolare II-Störung,
  • Bipolare Störung, sofern nicht anders angegeben,
  • Stimmungsstörung. Nicht anders angegeben.
• Die Einbeziehung eines Spektrums bipolarer Diagnosen ist darauf zurückzuführen, dass Kinder mit mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung aufgrund von Stimmungssymptomen häufig noch nicht die Kriterien für eine Bipolar-I-Störung erfüllen, da junge Kinder tendenziell einen chronischeren (nicht-episodischen) Verlauf der Symptome und diagnostische Kriterien für eine Bipolar-I-Störung aufweisen I-Störung ist bei Erwachsenen schwieriger anzuwenden als bei kleinen Kindern (z. B. Symptome von Grandiosität und Euphorie).
• Keine vorherige Behandlung mit einem Antipsychotikum für >30 Tage. Dieses Kriterium wurde hinzugefügt, da der Gewichtsverlust bei einer zugewiesenen Behandlung möglicherweise eher auf das Absetzen einer vorherigen antipsychotischen Medikation als auf die aktuelle Behandlung zurückzuführen ist.
• Empfehlung eines aktuellen psychiatrischen Behandlers zur Behandlung mit einem Antipsychotikum.
• Dieses Einschlusskriterium bietet zusätzliche Sicherheit, da bei Jugendlichen, die sich für die Studie angemeldet haben, von ihrem unabhängigen Anbieter bereits festgestellt wurde, dass sie ein Antipsychotikum benötigen. Daher setzen wir nur Kinder einer antipsychotischen Behandlung aus, die auch mit einem solchen Medikament behandelt worden wären Medikamente, unabhängig davon, ob die Pflege im Rahmen eines Forschungs- oder klinischen Programms erfolgt ist oder nicht.

Ausschlusskriterien:

• Medikamente: Wir schließen Kinder aus, die sich derzeit in Behandlung befinden

  • orale Steroide,
  • Lithium,
  • Depakote, da diese Medikamente eine verfälschende Wirkung auf das Gewicht haben.
• Wir erlauben Kindern, die Stimulanzien einnehmen, die Teilnahme, da die ADHS-Komorbidität bei präpubertären bipolaren Störungen sehr hoch ist (im Gegensatz zu bipolaren Störungen, die bei Jugendlichen oder Erwachsenen auftreten).
• Wir schließen ADHS-Kinder ein, um so die Generalisierbarkeit der Studie zu erhöhen, und es wäre unangemessen, diesen Kindern die Behandlung mit Stimulanzien für einen Zeitraum von sechs Monaten vorzuenthalten.
• Die Rekrutierung wird geschichtet, um sicherzustellen, dass in jeder Gruppe die gleiche Anzahl von Patienten mit Stimulanzien vorhanden ist.
• Somatische Erkrankungen: Wir schließen Kinder mit Diabetes (Typ I oder Typ II) und solche mit körperlichen Behinderungen aus, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen würden (wir schließen insbesondere Kinder aus, deren Vormund meldet, dass das Kind aus medizinischen Gründen vom Sportunterricht in ihrem Schulprogramm befreit wurde). aufgrund einer körperlichen Behinderung), da die Insulinsensitivität und das Aktivitätsniveau Ergebnismaße sind, die in diesem Protokoll bewertet werden.
• Wir werden Jugendliche mit geistiger Behinderung aufgrund des Elternberichts ausschließen. Das kognitive Screening wird mit der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) durchgeführt.
• Jugendliche mit einem IQ unter 70 werden ausgeschlossen, da sie möglicherweise Schwierigkeiten mit der Selbsteinschätzung haben.
• Wir werden Kinder ausschließen, die, wie oben erläutert, über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen mit einem Antipsychotikum behandelt wurden.