Badanie skutków ubocznych leków przeciwpsychotycznych w leczeniu dziecięcej choroby afektywnej dwubiegunowej (PAMS)

Kryteria przyjęcia:

• Uwzględnimy dzieci w wieku od 7 do 12 lat, mężczyzn i kobiety z rozpoznaniem zaburzenia ze spektrum afektywnego dwubiegunowego.

• Konkretne diagnozy są następujące:

  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I,
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe II,
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe nie określone inaczej,
  • Zaburzenia nastroju Nie określono inaczej.
• Włączenie spektrum diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej wynika z faktu, że dzieci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z objawami nastroju często nadal nie spełniają kryteriów choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ponieważ małe dzieci mają zwykle bardziej przewlekły (nieepizodyczny) przebieg objawów i kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej I są trudniejsze do zastosowania u dorosłych niż u małych dzieci (np. objawy wielkości i euforii).
• Brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi przez >30 dni. Kryterium to zostało dodane, ponieważ utrata masy ciała podczas przypisanego leczenia może wynikać z odstawienia wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego, a nie z powodu obecnego leczenia.
• Zalecenie od aktualnego podmiotu zajmującego się leczeniem psychiatrycznym dotyczące leczenia lekiem przeciwpsychotycznym.
• Te kryteria włączenia zapewniają dodatkową warstwę bezpieczeństwa młodzieży, która skierowała się do badania, została już uznana przez swojego niezależnego dostawcę za potrzebującego leku przeciwpsychotycznego, więc narażamy na leczenie przeciwpsychotyczne tylko te dzieci, które byłyby leczone tego typu leków niezależnie od tego, czy opieka była zapewniona w ramach programu badawczego lub klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Leki: Wykluczymy dzieci, które są aktualnie leczone

  • sterydy doustne,
  • lit,
  • depakote, ponieważ leki te będą miały mylący wpływ na wagę.
• Zezwolimy na udział dzieciom przyjmującym leki pobudzające, ponieważ częstość współwystępowania ADHD jest bardzo wysoka w chorobie afektywnej dwubiegunowej przed okresem dojrzewania (w przeciwieństwie do choroby afektywnej dwubiegunowej rozpoczynającej się u nastolatków lub dorosłych).
• Włączyliśmy dzieci z ADHD, aby w ten sposób zwiększyć uogólnienie badania, i niewłaściwe byłoby wstrzymanie leczenia stymulującego tych dzieci przez okres sześciu miesięcy.
• Rekrutacja zostanie podzielona na warstwy, aby upewnić się, że w każdej grupie jest taka sama liczba pacjentów przyjmujących stymulanty.
• Choroby somatyczne: Wykluczymy dzieci z cukrzycą (typu I lub typu II) oraz dzieci z niepełnosprawnością fizyczną, która kolidowałaby z aktywnością fizyczną (w szczególności wykluczymy dzieci, których opiekun zgłosi, że dziecko zostało zwolnione ze względów medycznych z zajęć wychowania fizycznego w ramach programu szkolnego) z powodu niepełnosprawności fizycznej), ponieważ wrażliwość na insulinę i poziomy aktywności są miarami wyników ocenianymi w tym protokole.
• Wykluczymy młodzież z upośledzeniem umysłowym, na podstawie raportu rodziców. Badania poznawcze zostaną przeprowadzone za pomocą Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI).
• Młodzież z ilorazem inteligencji poniżej 70 zostanie wykluczona, ponieważ może mieć trudności z pomiarami samoopisowymi.
• Wykluczymy dzieci, które w przeszłości były leczone lekami przeciwpsychotycznymi przez ponad 30 dni, jak wyjaśniono powyżej.