Studie vedlejších účinků antipsychotických léků k léčbě dětské bipolární poruchy (PAMS)

Kritéria pro zařazení:

• Zapojíme děti ve věku 7 - 12 let, muže a ženy s diagnózou poruchy bipolárního spektra.

• Specifické diagnózy zahrnují následující:

  • bipolární porucha I,
  • bipolární porucha II,
  • Bipolární porucha jinak nespecifikovaná,
  • Poruchy nálady Jinak nespecifikováno.
• Zahrnutí spektra bipolární diagnózy je způsobeno tím, že děti se středně těžkým až těžkým poškozením v důsledku symptomů nálady často stále nesplňují kritéria pro bipolární poruchu I, protože malé děti mají tendenci mít chronickější (neepizodický) průběh symptomů a diagnostická kritéria pro bipolární poruchu. I porucha je obtížnější aplikovat na dospělé než na malé děti (např. příznaky grandiozity a euforie).
• Žádná předchozí léčba antipsychotiky po dobu > 30 dnů. Toto kritérium bylo přidáno, protože úbytek hmotnosti na přidělené léčbě může být způsoben vysazením předchozí antipsychotické léčby spíše než v důsledku současné léčby.
• Doporučení současného poskytovatele psychiatrické léčby pro léčbu antipsychotickými léky.
• Toto zařazovací kritérium poskytuje další úroveň bezpečnosti u mladých lidí, kteří se do studie přihlásili, již jejich nezávislý poskytovatel shledal, že potřebují antipsychotické léky, takže antipsychotické léčbě vystavujeme pouze děti, které by byly léčeny tímto typem léčby. léky bez ohledu na to, zda byla či nebyla poskytnuta péče v rámci výzkumného nebo klinického programu.

Kritéria vyloučení:

• Léky: Vyřadíme děti, které jsou na současné léčbě s

  • perorální steroidy,
  • lithium,
  • depakote, protože tyto léky budou mít matoucí účinek na váhu.
• Umožníme účast dětem užívajícím stimulační léky, protože komorbidita ADHD je u prepubertální bipolární poruchy velmi vysoká (na rozdíl od bipolární poruchy u adolescentů nebo dospělých).
• Zahrnujeme děti s ADHD, abychom zvýšili zobecnění studie, a bylo by nevhodné těmto dětem odepřít léčbu stimulancii po dobu šesti měsíců.
• Nábor bude stratifikován, aby bylo zajištěno, že v každé skupině bude stejný počet pacientů užívajících stimulancia.
• Somatické stavy: Vyřadíme děti s diabetem (I. nebo II. typu) a osoby s tělesným postižením, které by narušovalo pohybovou aktivitu (zejména vyloučíme děti, jejichž opatrovník nahlásí, že dítě bylo ve školním programu zdravotně omluveno z tělesné výchovy. kvůli fyzickému postižení), protože citlivost na inzulín a úrovně aktivity jsou výslednými měřítky, která se v tomto protokolu hodnotí.
• Na základě zprávy rodičů vyřadíme mládež s mentální retardací. Kognitivní screening bude prováděn pomocí Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI).
• Mladí lidé s IQ nižším než 70 budou vyloučeni, protože mohou mít potíže s měřením vlastního hlášení.
• Vyloučíme děti, které mají v anamnéze léčbu antipsychotiky po dobu > 30 dnů, jak je vysvětleno výše.