Studio sugli effetti collaterali dei farmaci antipsicotici per il trattamento del disturbo bipolare infantile (PAMS)

Criterio di inclusione:

• Includeremo bambini di età compresa tra 7 e 12 anni, maschi e femmine con diagnosi di disturbo dello spettro bipolare.

• Le diagnosi specifiche incluse sono le seguenti:

  • Disturbo bipolare I,
  • Disturbo bipolare II,
  • Disturbo Bipolare Non Altrimenti Specificato,
  • Disturbo dell'umore Non altrimenti specificato.
• L'inclusione di uno spettro di diagnosi bipolare è dovuta al fatto che i bambini con compromissione da moderata a grave dovuta a sintomi dell'umore spesso non soddisfano ancora i criteri per il disturbo bipolare di tipo I poiché i bambini piccoli tendono ad avere un decorso più cronico (non episodico) dei sintomi e i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I disturbi sono più difficili da applicare agli adulti rispetto ai bambini piccoli (ad es. sintomi di grandiosità ed euforia).
• Nessun precedente trattamento con un farmaco antipsicotico per >30 giorni. Questo criterio è stato aggiunto perché la perdita di peso durante un trattamento assegnato può essere dovuta all'interruzione di un precedente farmaco antipsicotico piuttosto che al trattamento in corso.
• Raccomandazione di un attuale fornitore di cure psichiatriche per il trattamento con un farmaco antipsicotico.
• Questo criterio di inclusione fornisce un ulteriore livello di sicurezza in quanto i giovani che hanno fatto riferimento allo studio sono già stati ritenuti dal loro fornitore indipendente bisognosi di un farmaco antipsicotico, quindi stiamo solo esponendo i bambini al trattamento antipsicotico che sarebbero stati trattati con questo tipo di farmaco indipendentemente dal fatto che sia stata fornita o meno assistenza in un programma clinico o di ricerca.

Criteri di esclusione:

• Farmaci: Escluderemo i bambini che sono attualmente in trattamento con

  • steroidi orali,
  • litio,
  • depakote poiché questi farmaci avranno un effetto confondente sul peso.
• Consentiremo ai bambini che assumono farmaci stimolanti di partecipare, perché la comorbidità dell'ADHD è molto alta nel disturbo bipolare prepuberale (a differenza del disturbo bipolare ad esordio nell'adolescenza o nell'adulto).
• Stiamo includendo i bambini ADHD per aumentare così la generalizzabilità dello studio e sarebbe inappropriato sospendere il trattamento stimolante da questi bambini per un periodo di sei mesi.
• Il reclutamento sarà stratificato per assicurarsi che ci sia un numero uguale di pazienti sotto stimolanti in ciascun gruppo.
• Condizioni somatiche: Escluderemo i bambini con diabete (tipo I o tipo II) e quelli con disabilità fisica che interferirebbero con l'attività fisica (escluderanno specificamente i bambini il cui tutore riferisce che il bambino è stato dispensato dal punto di vista medico dall'educazione fisica nel loro programma scolastico a causa della disabilità fisica) poiché la sensibilità all'insulina e i livelli di attività sono misure di esito valutate in questo protocollo.
• Escluderemo i giovani con ritardo mentale, in base al rapporto dei genitori. Lo screening cognitivo sarà effettuato con la Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI).
• I giovani con un QI inferiore a 70 saranno esclusi perché potrebbero avere difficoltà con le misure di autovalutazione.
• Escluderemo i bambini che hanno una storia di trattamento di un farmaco antipsicotico per> 30 giorni, come spiegato sopra.