Biverkningsstudie av antipsykotiska läkemedel för att behandla bipolär sjukdom hos barn (PAMS)

Inklusionskriterier:

• Vi kommer att inkludera barn i åldrarna 7 - 12 år, män och kvinnor med diagnosen bipolär spektrumstörning.

• Specifika diagnoser som ingår är följande:

  • Bipolär störning I,
  • Bipolär II sjukdom,
  • Bipolär sjukdom som inte specificeras på annat sätt,
  • Humörstörning Ej annat specificerat.
• Inkluderandet av ett spektrum av bipolär diagnos beror på att barn med måttlig till svår försämring av humörsymtom ofta fortfarande inte uppfyller kriterierna för bipolär störning I eftersom små barn tenderar att ha mer kroniska (icke-episodiska) symtomförlopp och diagnostiska kriterier för bipolär sjukdom. I-störning är svårare att applicera på vuxna än små barn (t.ex. symtom på grandiositet och eufori).
• Ingen tidigare behandling med ett antipsykotiskt läkemedel under >30 dagar. Detta kriterium lades till eftersom viktminskning på en tilldelad behandling kan bero på att man avbrutit en tidigare antipsykotisk medicin snarare än på den nuvarande behandlingen.
• Rekommendation från aktuell psykiatrisk vårdgivare för behandling med ett antipsykotiskt läkemedel.
• Dessa inklusionskriterier ger ett extra lager av säkerhet genom att ungdomar som har remitterats till studien redan av sin oberoende leverantör har ansetts behöva en antipsykotisk medicin, så vi utsätter bara barn för antipsykotisk behandling som skulle ha behandlats med denna typ av medicinering oavsett om vården gavs i ett forsknings- eller kliniskt program.

Exklusions kriterier:

• Mediciner: Vi kommer att utesluta barn som är på aktuell behandling med

  • orala steroider,
  • litium,
  • depakote eftersom dessa mediciner kommer att ha en förvirrande effekt på vikten.
• Vi kommer att tillåta barn på stimulerande medicin att delta, eftersom ADHD-komorbiditet är mycket hög vid prepubertal bipolär sjukdom (till skillnad från bipolär sjukdom som debuterar hos ungdomar eller vuxna).
• Vi inkluderar ADHD-barn för att på så sätt öka studiens generaliserbarhet, och det skulle vara olämpligt att avstå från stimulerande behandling från dessa barn under en sexmånadersperiod.
• Rekryteringen kommer att stratifieras för att säkerställa att det finns lika många patienter på stimulantia i varje grupp.
• Somatiska tillstånd: Vi kommer att utesluta barn med diabetes (typ I eller typ II), och de med fysiska funktionshinder som skulle störa fysisk aktivitet (kommer specifikt att utesluta barn vars vårdnadshavare rapporterar att barnet har blivit medicinskt ursäktat från fysisk träning på deras skolprogram på grund av fysisk funktionsnedsättning) eftersom insulinkänslighet och aktivitetsnivåer är resultatmått som bedöms i detta protokoll.
• Vi kommer att utesluta ungdomar med utvecklingsstörning, genom föräldrarapport. Kognitiv screening kommer att göras med Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI).
• Ungdomar med en IQ mindre än 70 kommer att uteslutas eftersom de kan ha svårt med självrapporteringsåtgärder.
• Vi kommer att utesluta barn som har tidigare behandlat ett antipsykotiskt läkemedel i >30 dagar, som förklarats ovan.