Lapsuuden kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tarkoitettujen antipsykoottisten lääkkeiden sivuvaikutustutkimus (PAMS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mukaan otetaan lapsia, 7-12-vuotiaita, miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö.

• Mukana olevat erityisdiagnoosit ovat seuraavat:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I,
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö,
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota ei ole määritelty toisin,
  • Mielialahäiriö Ei toisin määritelty.
• Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosin kirjon sisällyttäminen johtuu siitä, että lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea mielialaoireiden heikentyminen, eivät useinkaan täytä I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerejä, koska pienillä lapsilla on yleensä kroonisempi (ei-jaksollinen) oireiden kulku ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit. I-häiriö on vaikeampi soveltaa aikuisiin kuin pieniin lapsiin (esim. suurenmoisuuden ja euforian oireita).
• Ei aikaisempaa hoitoa psykoosilääkkeellä yli 30 päivään. Tämä kriteeri lisättiin, koska määrätyn hoidon painonpudotus saattaa johtua aiemman antipsykoottisen lääkkeen lopettamisesta eikä nykyisestä hoidosta.
• Nykyisen psykiatrisen hoidon tarjoajan suositus psykoosilääkehoitoon.
• Nämä kriteerit lisäävät turvallisuutta, sillä tutkimukseen lähetetyt nuoret ovat jo katsoneet riippumattoman palveluntarjoajan tarvitsevan antipsykoottista lääkitystä, joten altistamme antipsykoottiselle hoidolle vain lapset, jotka olisivat saaneet tämäntyyppisiä hoitoja. lääkitystä riippumatta siitä, tarjottiinko hoitoa tutkimus- tai kliinisessä ohjelmassa vai ei.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääkkeet: Suljemme pois lapset, jotka ovat parhaillaan hoidossa

  • suun kautta otettavat steroidit,
  • litium,
  • depakote, koska näillä lääkkeillä on hämmentävä vaikutus painoon.
• Sallimme stimulanttilääkitystä käyttävien lasten osallistua, koska ADHD-sairauttavuus on erittäin korkea prepubertaalisessa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (toisin kuin nuorten tai aikuisten kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä).
• Otamme mukaan ADHD-lapsia lisätäksemme siten tutkimuksen yleistettävyyttä, ja ei olisi tarkoituksenmukaista kieltäytyä näiltä lapsilta stimulanttihoitoa kuuden kuukauden ajan.
• Rekrytointi ositetaan sen varmistamiseksi, että jokaisessa ryhmässä on yhtä monta piristeitä käyttäviä potilaita.
• Somaattiset sairaudet: Suljemme pois lapset, joilla on diabetes (tyyppi I tai tyyppi II) ja lapset, joilla on fyysinen vamma, joka häiritsee fyysistä aktiivisuutta (jätetään erityisesti pois lapset, joiden huoltaja ilmoittaa, että lapsi on lääketieteellisesti vapautettu liikuntakoulutuksesta heidän kouluohjelmassaan fyysisen vamman vuoksi), koska insuliiniherkkyys ja aktiivisuustasot ovat tulosmittauksia, joita arvioidaan tässä protokollassa.
• Jätämme pois kehitysvammaiset nuoret vanhemman ilmoituksen mukaan. Kognitiivinen seulonta tehdään Wechsler Abreviated Scale of Intelligence -asteikolla (WASI).
• Nuoret, joiden älykkyysosamäärä on alle 70, suljetaan pois, koska heillä voi olla vaikeuksia raportoida itse.
• Suljemme pois lapset, jotka ovat saaneet antipsykoottista lääkitystä yli 30 päivän ajan, kuten yllä on selitetty.