Estudio de efectos secundarios de medicamentos antipsicóticos para tratar el trastorno bipolar infantil (PAMS)

Criterios de inclusión:

• Incluiremos niños, de 7 a 12 años de edad, hombres y mujeres con diagnóstico de un trastorno del espectro bipolar.

• Los diagnósticos específicos incluidos son los siguientes:

  • Trastorno bipolar I,
  • Trastorno bipolar II,
  • Trastorno bipolar no especificado,
  • Trastorno del estado de ánimo No especificado de otro modo.
• La inclusión de un espectro de diagnóstico bipolar se debe a que los niños con deterioro de moderado a grave debido a los síntomas del estado de ánimo a menudo aún no cumplen los criterios para el trastorno bipolar I, ya que los niños pequeños tienden a tener un curso más crónico (no episódico) de los síntomas y los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar. Los trastornos I son más difíciles de aplicar a los adultos que a los niños pequeños (p. síntomas de grandiosidad y euforia).
• Sin tratamiento previo con medicación antipsicótica durante >30 días. Este criterio se agregó porque la pérdida de peso en un tratamiento asignado puede deberse a la interrupción de un medicamento antipsicótico anterior y no al tratamiento actual.
• Recomendación de un proveedor de tratamiento psiquiátrico actual para el tratamiento con un medicamento antipsicótico.
• Este criterio de inclusión brinda una capa adicional de seguridad en el sentido de que su proveedor independiente ya consideró que los jóvenes que se han referido para el estudio necesitan un medicamento antipsicótico, por lo que solo estamos exponiendo a un tratamiento antipsicótico a los niños que habrían sido tratados con este tipo de medicamento independientemente de si se brindó o no atención en un programa clínico o de investigación.

Criterio de exclusión:

• Medicamentos: Excluiremos a los niños que están en tratamiento actual con

  • esteroides orales,
  • litio,
  • depakote ya que estos medicamentos tendrán un efecto de confusión sobre el peso.
• Permitiremos que participen los niños que toman medicamentos estimulantes, porque la comorbilidad del TDAH es muy alta en el trastorno bipolar prepuberal (a diferencia del trastorno bipolar de inicio en la adolescencia o la edad adulta).
• Estamos incluyendo niños con TDAH para aumentar la generalización del estudio, y sería inapropiado retener el tratamiento estimulante de estos niños durante un período de seis meses.
• El reclutamiento se estratificará para garantizar que haya un número igual de pacientes con estimulantes en cada grupo.
• Condiciones somáticas: Excluiremos a los niños con diabetes (tipo I o tipo II) y aquellos con una discapacidad física que podría interferir con la actividad física (excluiremos específicamente a los niños cuyo tutor informe que el niño ha sido excusado médicamente de la educación física en su programa escolar debido a una discapacidad física), ya que la sensibilidad a la insulina y los niveles de actividad son medidas de resultado que se evalúan en este protocolo.
• Excluiremos a los jóvenes con retraso mental, según el informe de los padres. La evaluación cognitiva se realizará con la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI).
• Los jóvenes con un coeficiente intelectual inferior a 70 serán excluidos porque pueden tener dificultades con las medidas de autoinforme.
• Excluiremos a los niños que tengan antecedentes de tratamiento con un medicamento antipsicótico durante más de 30 días, como se explicó anteriormente.