Estudo dos Efeitos Colaterais de Medicamentos Antipsicóticos para Tratar o Transtorno Bipolar Infantil (PAMS)

Critério de inclusão:

• Incluiremos crianças de 7 a 12 anos, homens e mulheres com diagnóstico de transtorno do espectro bipolar.

• Os diagnósticos específicos incluídos são os seguintes:

  • Transtorno bipolar I,
  • Transtorno bipolar II,
  • Transtorno Bipolar Sem Outra Especificação,
  • Transtorno do Humor Não especificado de outra forma.
• A inclusão de um espectro de diagnóstico bipolar é porque crianças com comprometimento moderado a grave de sintomas de humor muitas vezes ainda não atendem aos critérios para transtorno bipolar I, uma vez que crianças pequenas tendem a ter um curso mais crônico (não episódico) de sintomas e critérios diagnósticos para transtorno bipolar. I são mais difíceis de aplicar em adultos do que em crianças pequenas (p. sintomas de grandiosidade e euforia).
• Nenhum tratamento prévio com medicação antipsicótica por >30 dias. Este critério foi adicionado porque a perda de peso em um tratamento designado pode ser devido à descontinuação de um medicamento antipsicótico anterior, e não devido ao tratamento atual.
• Recomendação de um provedor de tratamento psiquiátrico atual para tratamento com um medicamento antipsicótico.
• Esse critério de inclusão fornece uma camada adicional de segurança, pois os jovens encaminhados para o estudo já foram considerados por seu provedor independente como precisando de um medicamento antipsicótico, portanto, estamos apenas expondo crianças a tratamento antipsicótico que teriam sido tratadas com esse tipo de medicamento. medicação independentemente de haver ou não atendimento em um programa de pesquisa ou clínica.

Critério de exclusão:

• Medicamentos: Excluiremos as crianças que estão em tratamento atual com

  • esteróides orais,
  • lítio,
  • depakote, pois esses medicamentos terão um efeito de confusão no peso.
• Permitiremos a participação de crianças sob medicação estimulante, porque a comorbidade de TDAH é muito alta no transtorno bipolar pré-púbere (ao contrário do transtorno bipolar de início na adolescência ou na idade adulta).
• Estamos incluindo crianças com TDAH para assim aumentar a generalização do estudo, e seria inapropriado suspender o tratamento com estimulantes dessas crianças por um período de seis meses.
• O recrutamento será estratificado para garantir que haja números iguais de pacientes com estimulantes em cada grupo.
• Condições somáticas: Excluiremos crianças com diabetes (tipo I ou tipo II) e aquelas com deficiência física que interfeririam na atividade física (excluiremos especificamente crianças cujo responsável relata que a criança foi medicamente dispensada da educação física em seu programa escolar devido à incapacidade física), uma vez que a sensibilidade à insulina e os níveis de atividade são medidas de resultado avaliadas neste protocolo.
• Excluiremos jovens com retardo mental, por relatório dos pais. A triagem cognitiva será feita com a Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI).
• Jovens com QI inferior a 70 serão excluídos porque podem ter dificuldade com as medidas de autorrelato.
• Excluiremos crianças com histórico de tratamento com medicação antipsicótica por >30 dias, conforme explicado acima.