- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00746265
Atferdsbehandling for vekttap (MYH)
Akseptbasert atferdsbehandling: en innovativ vektkontroll
Dette prosjektet sammenligner gullstandard kognitiv atferdsterapi (basert på LEARN, Diabetes Prevention Program, LOOK Ahead) brukt i både forskning og kliniske omgivelser, med akseptbasert atferdsterapi for vekttap. Standard atferdsbehandling (SBT) fokuserer på å modifisere spise-, tenknings- og aktivitetsnivåer. Deltakerne begrenser sitt daglige kaloriinntak, fører matregistrering, øker fysisk aktivitet og praktiserer vektkontrollatferd, som stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering, alternative mestringsevner og å skille sult fra trang. Den akseptbaserte tilnærmingen (ABT) inkorporerer atferds- og ernæringskomponentene, men erstattet de kognitive og motivasjonskomponentene med komponenter som er i samsvar med en akseptbasert tilnærming, som aksept og vilje til å oppleve cravings, kognitiv defusjon, oppmerksomhetstrening for å avbryte automatisk spising, og verdier fungerer. Disse komponentene er hentet fra Acceptance and Commitment Therapy (ACT; Hayes, Strosahl, & Wilson, 1999), en kognitiv atferdsterapi som har fått økende oppmerksomhet og empirisk støtte (Bach & Hayes, 2002; Bond & Bunce, 2000; Hayes et al. 2004). Selv om det er relativt nye, har akseptbaserte strategier vist effektivitet i å hjelpe individer til å reagere på uønskede tanker og følelser (Hayes, Rissett, Korn, Zettle, Rosenfarb, Cooper, & Grundt, 1999, Keogh, Bond, Hanmer, & Tilston, 2005) og tilby et nytt alternativ til kontrollbaserte strategier (som distraksjon og konfrontasjon).
Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten den tradisjonelle atferdsterapitilstanden (SBT) eller den akseptbaserte atferdsterapitilstanden (ABT). Begge betingelsene leveres i gruppeformat. Totalt vil 30, 75 minutters økter finne sted i løpet av 40 uker.
Spesifikke mål
- For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av behandlingen, og dens kortsiktige og moderate effektivitet i forhold til dagens gullstandard atferdsbehandling (SBT).
- For å evaluere effektiviteten av ABT med nybegynnere og med vektkontrolleksperter.
- For å evaluere effektiviteten av ABT vil det bli moderert av humørforstyrrelser, emosjonell spising, desinhibering eller mottakelighet for matstimuli.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University, Department of Psychology, 245 N. 15th Street, MS 626
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65
- Flytende engelsk
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 høyere
- Godtar å ikke bli med i et annet vekttapsprogram på 9 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ammende, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste to årene
- Tar for tiden en medisin eller har medisinske/psykiatriske problemer som er kjent for å forårsake vekttap eller vektøkning (med mindre medisinen er langsiktig og doseringen er uforandret - f.eks. Synthroid)
- En medisinsk eller psykiatrisk tilstand som begrenser evnen til å overholde programmets atferdsanbefalinger (inkludert fysisk aktivitet)
- Nåværende eller historie de siste ti årene med en spiseforstyrrelse
- Planlegger å forlate Philadelphia-områdene i løpet av de neste ni månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SBT
Standard atferdsbehandling basert på LEARN-manualen.
|
Deltakere i begge tilstandene får ernæringsopplæring og atferdsstrategier for vekttap (i samsvar med LEARN-programmet).
Deltakere i SBT undervises i de kognitive og motivasjonsstrategiene som brukes i LEARN mens deltakere i ABT undervises i akseptbaserte strategier (f.eks. aksept, mindfulness).
|
|
Aktiv komparator: ABT
Akseptbasert gruppe som er basert på atferdsintervensjonene i LEARN manual
|
Deltakere i begge tilstandene får ernæringsopplæring og atferdsstrategier for vekttap (i samsvar med LEARN-programmet).
Deltakere i SBT undervises i de kognitive og motivasjonsstrategiene som brukes i LEARN mens deltakere i ABT undervises i akseptbaserte strategier (f.eks. aksept, mindfulness).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI endring
Tidsramme: avsluttet behandling og 6 måneders oppfølging
|
avsluttet behandling og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i akseptbaserte variabler (f.eks. oppmerksomhet)
Tidsramme: avsluttet behandling og 6 måneders oppfølging
|
avsluttet behandling og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forman EM, Manasse SM, Butryn ML, Crosby RD, Dallal DH, Crochiere RJ. Long-Term Follow-up of the Mind Your Health Project: Acceptance-Based versus Standard Behavioral Treatment for Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):565-571. doi: 10.1002/oby.22412. Epub 2019 Feb 26.
- Forman EM, Butryn ML, Juarascio AS, Bradley LE, Lowe MR, Herbert JD, Shaw JA. The mind your health project: a randomized controlled trial of an innovative behavioral treatment for obesity. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1119-26. doi: 10.1002/oby.20169. Epub 2013 May 13. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):971.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21DK080430 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .