- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00746265
Trattamento comportamentale per la perdita di peso (MYH)
Trattamento comportamentale basato sull'accettazione: un controllo del peso innovativo
Questo progetto confronta la terapia cognitivo-comportamentale standard (basata su LEARN, Diabetes Prevention Program, LOOK Ahead) utilizzata sia nella ricerca che in ambito clinico, con la terapia comportamentale basata sull'accettazione per la perdita di peso. Il trattamento comportamentale standard (SBT) si concentra sulla modifica dei livelli di alimentazione, pensiero e attività. I partecipanti limitano il loro apporto calorico giornaliero, tengono registri alimentari, aumentano l'attività fisica e praticano comportamenti di controllo del peso, come il controllo degli stimoli, la ristrutturazione cognitiva, le capacità di coping alternative e la distinzione della fame dalle voglie. L'approccio basato sull'accettazione (ABT) incorpora le componenti comportamentali e nutrizionali, ma ha sostituito le componenti cognitive e motivazionali con componenti che sono coerenti con un approccio basato sull'accettazione, come l'accettazione e la disponibilità a provare voglie, la defusione cognitiva, l'addestramento alla consapevolezza per interrompere il mangiare automatico e i valori funzionano. Queste componenti sono tratte da Acceptance and Commitment Therapy (ACT; Hayes, Strosahl, & Wilson, 1999), una terapia cognitivo-comportamentale che sta guadagnando crescente attenzione e supporto empirico (Bach & Hayes, 2002; Bond & Bunce, 2000; Hayes et al., 2004). Sebbene relativamente nuove, le strategie basate sull'accettazione si sono dimostrate efficaci nell'aiutare le persone a rispondere a pensieri e sentimenti indesiderati (Hayes, Rissett, Korn, Zettle, Rosenfarb, Cooper e Grundt, 1999, Keogh, Bond, Hanmer e Tilston, 2005). e offrire una nuova alternativa alle strategie basate sul controllo (come la distrazione e il confronto).
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale alla condizione di terapia comportamentale tradizionale (SBT) o alla condizione di terapia comportamentale basata sull'accettazione (ABT). Entrambe le condizioni sono fornite in formato di gruppo. Un totale di 30 sessioni di 75 minuti si svolgeranno nel corso di 40 settimane.
Obiettivi specifici
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento e la sua efficacia a breve e moderato termine rispetto all'attuale trattamento comportamentale gold standard (SBT).
- Valutare l'efficacia dell'ABT con medici alle prime armi e con esperti di controllo del peso.
- Per valutare l'efficacia dell'ABT sarebbe moderato da disturbi dell'umore, alimentazione emotiva, disinibizione o suscettibilità agli stimoli alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University, Department of Psychology, 245 N. 15th Street, MS 626
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 65 anni
- Fluente in inglese
- Indice di massa corporea (BMI) di 25 kg/m2 superiore
- Accetta di non aderire a un altro programma di perdita di peso per 9 mesi
Criteri di esclusione:
- Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi due anni
- Attualmente sta assumendo un farmaco o ha un problema medico/psichiatrico noto per causare perdita o aumento di peso (a meno che il farmaco non sia a lungo termine e il dosaggio sia immutabile, ad esempio Synthroid)
- Una condizione medica o psichiatrica che limita la capacità di rispettare le raccomandazioni comportamentali del programma (compresa l'attività fisica)
- Attuale o storia negli ultimi dieci anni di un disturbo alimentare
- Prevede di lasciare le aree di Filadelfia entro i prossimi nove mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: SBT
Trattamento comportamentale standard basato sul manuale LEARN.
|
Ai partecipanti in entrambe le condizioni viene fornita educazione nutrizionale e strategie comportamentali per la perdita di peso (coerenti con il programma LEARN).
Ai partecipanti di SBT vengono insegnate le strategie cognitive e motivazionali utilizzate in LEARN mentre ai partecipanti di ABT vengono insegnate strategie basate sull'accettazione (ad esempio, accettazione, consapevolezza).
|
Comparatore attivo: AB
Gruppo basato sull'accettazione che si basa sugli interventi comportamentali contenuti nel manuale LEARN
|
Ai partecipanti in entrambe le condizioni viene fornita educazione nutrizionale e strategie comportamentali per la perdita di peso (coerenti con il programma LEARN).
Ai partecipanti di SBT vengono insegnate le strategie cognitive e motivazionali utilizzate in LEARN mentre ai partecipanti di ABT vengono insegnate strategie basate sull'accettazione (ad esempio, accettazione, consapevolezza).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: fine del trattamento e follow-up a 6 mesi
|
fine del trattamento e follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamento nelle variabili basate sull'accettazione (ad esempio, consapevolezza)
Lasso di tempo: fine del trattamento e follow-up a 6 mesi
|
fine del trattamento e follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forman EM, Manasse SM, Butryn ML, Crosby RD, Dallal DH, Crochiere RJ. Long-Term Follow-up of the Mind Your Health Project: Acceptance-Based versus Standard Behavioral Treatment for Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):565-571. doi: 10.1002/oby.22412. Epub 2019 Feb 26.
- Forman EM, Butryn ML, Juarascio AS, Bradley LE, Lowe MR, Herbert JD, Shaw JA. The mind your health project: a randomized controlled trial of an innovative behavioral treatment for obesity. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1119-26. doi: 10.1002/oby.20169. Epub 2013 May 13. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):971.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21DK080430 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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