- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05178303
Sammensetning for behandling av skrumplever og leverkreft (SB-1121) (SB-1121)
Sammensetning for behandling av skrumplever og leverkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammensetningen er fraksjonert ekstrahert fra urter. Flavonoider, isoflavonoider og pregnenolon kombinert med askorbinsyre, pyridoksin 5-fosfat, L-arginin fungerer som nøkkelforbindelsene i regenereringen av fibrose leverceller, fjerner arrvev, stimulerer og frigjør veksthormoner, forhindrer progresjon til Hcc og forhindrer tilbakefall av Hcc. .
De farmasøytiske ingrediensene som er involvert i sammensetningen er beregnet for å øke deres effektivitet for å forebygge og kurere skrumplever og Hcc.
For tiden har mange preparater blitt og blir undersøkt for å bekjempe skrumplever og leverkreft globalt. Effektiviteten til dette preparatet er et nytt funn som har blitt bevist over 5 års oppfølging.
Pregnenolone er en kortisolforløper. Kortisol spiller en viktig rolle i flere systemer i kroppen, inkludert immunsystemet (i syklusen til immunsystemet for å produsere B-lymfocytter). Denne ingrediensen brukes som et supplement for å stabilisere endotelet, regulere mengden kortisol innenfor normale grenser, og hjelpe kroppen med å produsere B-lymfocytter med god respons.
Kaempferol er et flavonoid som deltar i cellebeskyttelse mot giftige proteiner som ble produsert under langvarig betennelse; blokkerer virkningen og fjerner denaturerte proteiner som endrer levercellenes parenkym. De utvalgte flavonoidene reparerte den fibrotiske strukturen til leverparenkym etter kronisk betennelse. Askorbinsyre, pyridoksin 5-fosfat og L-arginin hjelper til med å lette biologiske funksjoner i celleadhesjon, synergisere med flavonoider i cellemembranbeskyttelse, strukturell reparasjon og levercelleregenerering.
Askorbinsyre, pyridoksin 5-fosfat fungerer som enzymer som katalyserer prosesser beleilig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801-6601
- Saigon Biopharma LLC
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Saigon Biopharma Company Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med underliggende medisinske tilstander som har tatt medisiner for disse tilstandene.
- Pasienter med AIDS, HIV, HBV, HCV og pasienter med samtidige infeksjoner.
- Kreftpasientene er stabile.
- Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile kreftpasienter.
- Dekompensert skrumplever.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cirrhose
Eksperimentelle fordeler i resistens mot cirrhose ble observert hos alle pasienter som tidligere hadde mottatt visse komponenter av behandlingen for cirrhose SB-1121(1) for ulike terapeutiske formål.
|
Den daglige vedlikeholdsdosen, SB-1121(1) er å ta 2 ganger daglig, 1 tablett hver gang.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cirrhose/Hcc "stabil"
Eksperimentelle fordeler med hensyn til resistens mot cirrhosis/Hcc ble observert hos alle pasienter som tidligere hadde mottatt visse komponenter av behandlingen for cirrhose SB-1121(2) for ulike terapeutiske formål.
|
Den daglige vedlikeholdsdosen, SB-1121(2) er å ta 2 ganger daglig, 1 tablett hver gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testen bruker lydbølger for å måle stivheten til levervevet på pasientens cirrhose (arm 1)
Tidsramme: 36 måneder
|
HBV, HCV,... skader friske leverceller, forårsaker celledød og betennelse.
Sunt levervev erstattes med arrvev og leveren blir skadet.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testen bruker lydbølger for å måle stivheten til levervevet på pasientens skrumplever/Hcc (arm 2)
Tidsramme: 36 måneder
|
Hepatocellulært karsinom forekommer oftest hos personer med kroniske leversykdommer, skrumplever, som skrumplever forårsaket av hepatitt B, hepatitt C-infeksjon,...
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tran Minh Cam Tu, Dr., Saigon Biopharma Company Limited
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roth A, Schaffner W, Hertel C. Phytoestrogen kaempferol (3,4',5,7-tetrahydroxyflavone) protects PC12 and T47D cells from beta-amyloid-induced toxicity. J Neurosci Res. 1999 Aug 1;57(3):399-404.
- Naran K, Nundalall T, Chetty S, Barth S. Principles of Immunotherapy: Implications for Treatment Strategies in Cancer and Infectious Diseases. Front Microbiol. 2018 Dec 21;9:3158. doi: 10.3389/fmicb.2018.03158. eCollection 2018.
- Raza A, Sood GK. Hepatocellular carcinoma review: current treatment, and evidence-based medicine. World J Gastroenterol. 2014 Apr 21;20(15):4115-27. doi: 10.3748/wjg.v20.i15.4115.
- Flisiak R. Role of Ito cells in the liver function. Pol J Pathol. 1997;48(3):139-45.
- Kaestner KH. Progress in molecular biology and translational science. development, differentiation and disease of the para-alimentary tract. Preface. Prog Mol Biol Transl Sci. 2010;97:xi-xii. doi: 10.1016/B978-0-12-385233-5.00015-5. No abstract available.
- 19. IPSC-derived 3D human fatty liver models Maddalena Parafati, Siobhan Malany, in iPSCs in Tissue Engineering, 2021
- Hennedige T, Venkatesh SK. Imaging of hepatocellular carcinoma: diagnosis, staging and treatment monitoring. Cancer Imaging. 2013 Feb 8;12(3):530-47. doi: 10.1102/1470-7330.2012.0044.
- Kalra A, Yetiskul E, Wehrle CJ, Tuma F. Physiology, Liver. 2023 May 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535438/
Hjelpsomme linker
- Liver Cancer Risk Factors
- Viral Hepatitis and Liver Disease
- What does the liver do
- Flavonoids as Multi-target Inhibitors for Proteins Associated with Ebola Virus: In Silico Discovery Using Virtual Screening and Molecular Docking Studies
- Vitamin C Is an Essential Factor on the Anti-viral Immune Responses through the Production of Interferon-α/β at the Initial Stage of Influenza A Virus (H3N2) Infection
- The antiviral properties of vitamin C
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cirrhosis and Hcc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .