- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00748449
Kolonografi versus koloskopi hos høyrisikopasienter (COLO-TDM)
4. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Akseptabilitet og effektivitet av kolonografi sammenlignet med koloskopi for deteksjon av avanserte adenomer hos pasienter med høy risiko for kolorektal kreft
å evaluere akseptabiliteten av CT-kolonografi sammenlignet med koloskopi for deteksjon av avanserte adenomer i subpopulasjoner med høy risiko for kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundært mål: å evaluere den medisinske og økonomiske virkningen av implementering av CT-kolonografi i denne settingen. Metodikk: prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie med direkte pasientfordel Antall pasienter som skal inkluderes: 600 Studieoppfølging: 1 konsultasjon og 3 telefonkontakter (M1, M6 og M12) Evalueringkriterier: Hovedendepunkt: akseptabilitet av tarmkreftscreening (% av inkluderte pasienter som faktisk har gjennomgått undersøkelsen) Sekundære endepunkter: - kostnad/effekt-forholdet til de 2 diagnostiske testene med beregning av de økonomiske og medisinske kostnadene. - antall avanserte adenomer oppdaget i hver gruppe - antall tilfeller av kolorektalkreft oppdaget i hver gruppe
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- COCHIN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overvåkning av pasienter med personlig historie av avansert adenom eller kolorektal kreft:
- Informer samtykke innhentet
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
- Historie med avanserte adenomatøse polypper
- Eller historie med ikke-metastatisk kolorektal kreft med kurativ kirurgi og uten annen behandling mer enn 2 år før inkludering.
- Tidligere medisinsk undersøkelse
Screening av pasienter med familiehistorie av kolorektal kreft med høy risiko:
- Informer samtykke innhentet
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
- Førstegradsfamiliehistorie med kolorektal kreft diagnostisert <60 år i løpet av de fem foregående årene - Tidligere medisinsk undersøkelse
Eksklusjonskriterier:
Personlige historier
- Alder < 18 eller >80 år
- Historie med ikke-adenomatøse polypper
- Historie med metastatisk kolorektal kreft
- Familial adenomatøs polyposis, Peutz-Jeghers syndrom, arvelig ikke-polyposis kolorektal kreft (HNPCC), juvenil polyposis syndrom
- Familiehistorie med familial adenomatøs polyposis
- Personlig historie med subtotal kolektomi (men ikke hemikolektomi, i samsvar med inklusjonskriterier)
- Koloskopi med polypektomi utført mer enn 5 år og mindre enn 2 år før inkludering.
- Inkludering i et annet protokoll
- Ingen helseforsikring Familiehistorier
- Alder < 18 eller >80 år
- Pasienter med en eller flere familiehistorier av førstegrads kolorektal kreft med ukjent alder eller diagnostisert etter 60 år.
- Kvalifiserte pasienter som allerede har gjennomgått koloskopiscreening
- Ingen helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
CT-kolonografi
|
1 CT-kolonografi; Prosedyre/Kirurgi/Strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: 2
Koloskopi
|
1 Koloskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som nekter å gjennomgå en undersøkelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic PRAT, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2008
Først lagt ut (Antatt)
8. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Koloskopi
Andre studie-ID-numre
- P051074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .