- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00748449
Colonography Versus Colonoscopy in High Risk Patient (COLO-TDM)
9. September 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Acceptability and Effectiveness of Colonography Compared to Colonoscopy for the Detection of Advanced Adenomas in Patients at High Risk for Colorectal Cancer
to evaluate the acceptability of CT-colonography compared to colonoscopy for the detection of advanced adenomas in subpopulations at high risk of colorectal.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Secondary objective: to evaluate the medical and economic impact of the implementation of CT- colonography in this setting.Methodology: prospective multicenter randomized controlled trial with direct patient benefitN° of patients to be included: 600 Study follow-up :1 consultation and 3 phone contacts (M1, M6 and M12)Evaluation criteria:Main endpoint: acceptability of the colorectal cancer screening (% of enrolled patients having actually undergone the exploration)Secondary endpoints: - cost/effectiveness ratio of the 2 diagnostic tests with calculation of the economic and medical costs.
- number of advanced adenoma detected in each group- number of CRC cases detected in each group
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cochin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Surveillance of patients with a personal history of advanced adenoma or CRC:
- Informed consent obtained
- Age ≥ 18 and ≤ 80 years old
- History of advanced adenomatous polyps
- Or history of non metastatic CRC with curative surgery and without other treatment more than 2 years before enrollment.
- Previous medical examination
Screening of patients with a Family history of CRC at high risk:
- Informed consent obtained
- Age ≥ 18 and ≤ 80 years old
- First degree family history of colorectal cancer diagnosed <60yrs during the five previous years-Previous medical examination
Exclusion Criteria:
Personal histories
- Age < 18 or >80 years old
- history of non adenomatous polyps
- history of Metastatic CRC
- familial adenomatous polyposis, Peutz-Jeghers syndrome, hereditary non polyposis colorectal cancer (HNPCC), juvenile polyposis syndrome
- Familial history of familial adenomatous polyposis
- Personal history of subtotal colectomy (but not of hemicolectomy, to confer to inclusion criteria)
- Colonoscopy with a polyps resection dated more than 5 years and less than 2 years prior to enrollment.
- Enrollment in another protocol
- no health insurance affiliation Family histories
- Age < 18 or >80 years old
- Patients with one or several family histories of first degree colorectal cancer occured to unknown age or diagnosed after 60 years old.
- Eligible patients having already undergone colonoscopy screening
- no health insurance affiliation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
CT Colonography
|
1 CT-colonography; Procedure/Surgery/Radiation
|
Aktiver Komparator: 2
Colonoscopy
|
1 Colonoscopy
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percentage of patients who refuse to undergo an examination
Zeitfenster: 36 months
|
36 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P051074
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