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Koloskopie versus Kolonographie bei Hochrisikopatienten (COLO-TDM)

4. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akzeptanz und Wirksamkeit der Kolonographie im Vergleich zur Koloskopie für die Detektion fortgeschrittener Adenome bei Patienten mit hohem Risiko für kolorektalen Krebs

um die Akzeptanz der CT-Kolonographie im Vergleich zur Koloskopie für die Erkennung fortgeschrittener Adenome in Hochrisiko-Subpopulationen für kolorektale Karzinome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäres Ziel: Bewertung der medizinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Implementierung der CT-Kolonographie in diesem Kontext.Methodik: Prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit direktem PatientennutzenAnzahl der einzubeziehenden Patienten: 600 Studienverlauf: 1 Konsultation und 3 Telefonkontakte (M1, M6 und M12)Bewertungskriterien:Hauptendpunkt: Akzeptanz des Darmkrebs-Screenings (% der eingeschriebenen Patienten, die die Untersuchung tatsächlich durchgeführt haben)Sekundäre Endpunkte: - Kosten-/Effektivitätsverhältnis der 2 diagnostischen Tests mit Berechnung der wirtschaftlichen und medizinischen Kosten. - Anzahl der fortgeschrittenen Adenome, die in jeder Gruppe entdeckt wurden- Anzahl der in jeder Gruppe entdeckten Darmkrebsfälle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Überwachung von Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von fortgeschrittenem Adenom oder CRC:

  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
  • Vorgeschichte von fortgeschrittenen adenomatösen Polypen
  • Oder Vorgeschichte von nicht metastasierendem CRC mit kurativer Operation und ohne andere Behandlung mehr als 2 Jahre vor Einschluss.
  • Vorherige ärztliche Untersuchung

Früherkennung von Patienten mit einer familiären Vorgeschichte von CRC mit hohem Risiko:

  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
  • Erstgradige familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs, diagnostiziert <60 Jahre in den fünf vorangegangenen Jahren - Vorherige ärztliche Untersuchung

Ausschlusskriterien:

Persönliche Vorgeschichten

  • Alter < 18 oder >80 Jahre
  • Vorgeschichte von nicht adenomatösen Polypen
  • Vorgeschichte von metastasierendem CRC
  • Familiäre adenomatöse Polyposis, Peutz-Jeghers-Syndrom, hereditäres nicht-polypöses kolorektales Karzinom (HNPCC), juvenile Polyposis-Syndrom
  • Familiäre Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis
  • Persönliche Vorgeschichte von subtotaler Kolektomie (aber nicht von Hemikolektomie, gemäß den Einschlusskriterien)
  • Koloskopie mit Polypenresektion vor mehr als 5 Jahren und weniger als 2 Jahren vor Einschluss.
  • Einschluss in ein anderes Protokoll
  • Keine Krankenversicherung Familiäre Vorgeschichten
  • Alter < 18 oder >80 Jahre
  • Patienten mit einer oder mehreren familiären Vorgeschichten von erstgradigem Darmkrebs mit unbekanntem Alter oder Diagnose nach 60 Jahren.
  • Geeignete Patienten, die bereits eine Koloskopie-Früherkennung durchgeführt haben
  • Keine Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
CT-Kolonographie
Verfahren: CT-Koloskopie
1 CT-Kolonographie; Verfahren/Operation/Bestrahlung
Aktiver Komparator: 2
Koloskopie
Verfahren: Koloskopie
1 Koloskopie
Andere Namen:
  • Koloskopie oder CT-Kolographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die sich weigern, sich einer Untersuchung zu unterziehen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic PRAT, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P051074

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