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Colonography Versus Colonoscopy in High Risk Patient (COLO-TDM)

9. September 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Acceptability and Effectiveness of Colonography Compared to Colonoscopy for the Detection of Advanced Adenomas in Patients at High Risk for Colorectal Cancer

to evaluate the acceptability of CT-colonography compared to colonoscopy for the detection of advanced adenomas in subpopulations at high risk of colorectal.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Secondary objective: to evaluate the medical and economic impact of the implementation of CT- colonography in this setting.Methodology: prospective multicenter randomized controlled trial with direct patient benefitN° of patients to be included: 600 Study follow-up :1 consultation and 3 phone contacts (M1, M6 and M12)Evaluation criteria:Main endpoint: acceptability of the colorectal cancer screening (% of enrolled patients having actually undergone the exploration)Secondary endpoints: - cost/effectiveness ratio of the 2 diagnostic tests with calculation of the economic and medical costs. - number of advanced adenoma detected in each group- number of CRC cases detected in each group

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Surveillance of patients with a personal history of advanced adenoma or CRC:

  • Informed consent obtained
  • Age ≥ 18 and ≤ 80 years old
  • History of advanced adenomatous polyps
  • Or history of non metastatic CRC with curative surgery and without other treatment more than 2 years before enrollment.
  • Previous medical examination

Screening of patients with a Family history of CRC at high risk:

  • Informed consent obtained
  • Age ≥ 18 and ≤ 80 years old
  • First degree family history of colorectal cancer diagnosed <60yrs during the five previous years-Previous medical examination

Exclusion Criteria:

Personal histories

  • Age < 18 or >80 years old
  • history of non adenomatous polyps
  • history of Metastatic CRC
  • familial adenomatous polyposis, Peutz-Jeghers syndrome, hereditary non polyposis colorectal cancer (HNPCC), juvenile polyposis syndrome
  • Familial history of familial adenomatous polyposis
  • Personal history of subtotal colectomy (but not of hemicolectomy, to confer to inclusion criteria)
  • Colonoscopy with a polyps resection dated more than 5 years and less than 2 years prior to enrollment.
  • Enrollment in another protocol
  • no health insurance affiliation Family histories
  • Age < 18 or >80 years old
  • Patients with one or several family histories of first degree colorectal cancer occured to unknown age or diagnosed after 60 years old.
  • Eligible patients having already undergone colonoscopy screening
  • no health insurance affiliation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
CT Colonography
1 CT-colonography; Procedure/Surgery/Radiation
Aktiver Komparator: 2
Colonoscopy
1 Colonoscopy
Andere Namen:
  • Colonoscopy or CT-colonography

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of patients who refuse to undergo an examination
Zeitfenster: 36 months
36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CT-colonography

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