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Colonography Versus Colonoscopy in High Risk Patient (COLO-TDM)

9 settembre 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Acceptability and Effectiveness of Colonography Compared to Colonoscopy for the Detection of Advanced Adenomas in Patients at High Risk for Colorectal Cancer

to evaluate the acceptability of CT-colonography compared to colonoscopy for the detection of advanced adenomas in subpopulations at high risk of colorectal.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Secondary objective: to evaluate the medical and economic impact of the implementation of CT- colonography in this setting.Methodology: prospective multicenter randomized controlled trial with direct patient benefitN° of patients to be included: 600 Study follow-up :1 consultation and 3 phone contacts (M1, M6 and M12)Evaluation criteria:Main endpoint: acceptability of the colorectal cancer screening (% of enrolled patients having actually undergone the exploration)Secondary endpoints: - cost/effectiveness ratio of the 2 diagnostic tests with calculation of the economic and medical costs. - number of advanced adenoma detected in each group- number of CRC cases detected in each group

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Surveillance of patients with a personal history of advanced adenoma or CRC:

  • Informed consent obtained
  • Age ≥ 18 and ≤ 80 years old
  • History of advanced adenomatous polyps
  • Or history of non metastatic CRC with curative surgery and without other treatment more than 2 years before enrollment.
  • Previous medical examination

Screening of patients with a Family history of CRC at high risk:

  • Informed consent obtained
  • Age ≥ 18 and ≤ 80 years old
  • First degree family history of colorectal cancer diagnosed <60yrs during the five previous years-Previous medical examination

Exclusion Criteria:

Personal histories

  • Age < 18 or >80 years old
  • history of non adenomatous polyps
  • history of Metastatic CRC
  • familial adenomatous polyposis, Peutz-Jeghers syndrome, hereditary non polyposis colorectal cancer (HNPCC), juvenile polyposis syndrome
  • Familial history of familial adenomatous polyposis
  • Personal history of subtotal colectomy (but not of hemicolectomy, to confer to inclusion criteria)
  • Colonoscopy with a polyps resection dated more than 5 years and less than 2 years prior to enrollment.
  • Enrollment in another protocol
  • no health insurance affiliation Family histories
  • Age < 18 or >80 years old
  • Patients with one or several family histories of first degree colorectal cancer occured to unknown age or diagnosed after 60 years old.
  • Eligible patients having already undergone colonoscopy screening
  • no health insurance affiliation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
CT Colonography
1 CT-colonography; Procedure/Surgery/Radiation
Comparatore attivo: 2
Colonoscopy
1 Colonoscopy
Altri nomi:
  • Colonoscopy or CT-colonography

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of patients who refuse to undergo an examination
Lasso di tempo: 36 months
36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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