- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00748449
Colonography Versus Colonoscopy in High Risk Patient (COLO-TDM)
9 settembre 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Acceptability and Effectiveness of Colonography Compared to Colonoscopy for the Detection of Advanced Adenomas in Patients at High Risk for Colorectal Cancer
to evaluate the acceptability of CT-colonography compared to colonoscopy for the detection of advanced adenomas in subpopulations at high risk of colorectal.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondary objective: to evaluate the medical and economic impact of the implementation of CT- colonography in this setting.Methodology: prospective multicenter randomized controlled trial with direct patient benefitN° of patients to be included: 600 Study follow-up :1 consultation and 3 phone contacts (M1, M6 and M12)Evaluation criteria:Main endpoint: acceptability of the colorectal cancer screening (% of enrolled patients having actually undergone the exploration)Secondary endpoints: - cost/effectiveness ratio of the 2 diagnostic tests with calculation of the economic and medical costs.
- number of advanced adenoma detected in each group- number of CRC cases detected in each group
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Surveillance of patients with a personal history of advanced adenoma or CRC:
- Informed consent obtained
- Age ≥ 18 and ≤ 80 years old
- History of advanced adenomatous polyps
- Or history of non metastatic CRC with curative surgery and without other treatment more than 2 years before enrollment.
- Previous medical examination
Screening of patients with a Family history of CRC at high risk:
- Informed consent obtained
- Age ≥ 18 and ≤ 80 years old
- First degree family history of colorectal cancer diagnosed <60yrs during the five previous years-Previous medical examination
Exclusion Criteria:
Personal histories
- Age < 18 or >80 years old
- history of non adenomatous polyps
- history of Metastatic CRC
- familial adenomatous polyposis, Peutz-Jeghers syndrome, hereditary non polyposis colorectal cancer (HNPCC), juvenile polyposis syndrome
- Familial history of familial adenomatous polyposis
- Personal history of subtotal colectomy (but not of hemicolectomy, to confer to inclusion criteria)
- Colonoscopy with a polyps resection dated more than 5 years and less than 2 years prior to enrollment.
- Enrollment in another protocol
- no health insurance affiliation Family histories
- Age < 18 or >80 years old
- Patients with one or several family histories of first degree colorectal cancer occured to unknown age or diagnosed after 60 years old.
- Eligible patients having already undergone colonoscopy screening
- no health insurance affiliation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
CT Colonography
|
1 CT-colonography; Procedure/Surgery/Radiation
|
Comparatore attivo: 2
Colonoscopy
|
1 Colonoscopy
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentage of patients who refuse to undergo an examination
Lasso di tempo: 36 months
|
36 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P051074
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
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