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Colonografia Versus Colonscopia in Pazienti ad Alto Rischio (COLO-TDM)

4 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Accettabilità ed efficacia della colonografia rispetto alla colonscopia per il rilevamento di adenomi avanzati in pazienti ad alto rischio di cancro colorettale

per valutare l'accettabilità della TC-colonscopia rispetto alla colonscopia per il rilevamento di adenomi avanzati in sottopopolazioni ad alto rischio di cancro colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo secondario: valutare l'impatto medico ed economico dell'implementazione della TC-colonografia in questo contesto. Metodologia: studio prospettico multicentrico randomizzato controllato con beneficio diretto per il paziente Numero di pazienti da includere: 600 Follow-up dello studio: 1 consulto e 3 contatti telefonici (M1, M6 e M12) Criteri di valutazione: Endpoint principale: accettabilità dello screening del cancro colorettale (% di pazienti arruolati che hanno effettivamente effettuato l'esplorazione) Endpoint secondari: - rapporto costo/efficacia dei 2 test diagnostici con calcolo dei costi economici e medici. - numero di adenomi avanzati rilevati in ciascun gruppo- numero di casi di CRC rilevati in ciascun gruppo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • COCHIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Sorveglianza di pazienti con storia personale di adenoma avanzato o CRC:

  • Consenso informato ottenuto
  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • Storia di polipi adenomatosi avanzati
  • O storia di CRC non metastatico con chirurgia curativa e senza altri trattamenti più di 2 anni prima dell'arruolamento.
  • Precedente visita medica

Screening di pazienti con storia familiare di CRC ad alto rischio:

  • Consenso informato ottenuto
  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • Storia familiare di primo grado di cancro colorettale diagnosticato <60 anni durante i cinque anni precedenti-Precedente visita medica

Criteri di esclusione:

Storie personali

  • Età < 18 o >80 anni
  • Storia di polipi non adenomatosi
  • Storia di CRC metastatico
  • Poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Peutz-Jeghers, cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), sindrome della poliposi giovanile
  • Storia familiare di poliposi adenomatosa familiare
  • Storia personale di colectomia subtotale (ma non di emicolectomia, per conformarsi ai criteri di inclusione)
  • Colonscopia con resezione di polipi datata più di 5 anni e meno di 2 anni prima dell'arruolamento.
  • Arruolamento in un altro protocollo
  • Nessuna affiliazione assicurativa sanitaria Storie familiari
  • Età < 18 o >80 anni
  • Pazienti con una o più storie familiari di cancro colorettale di primo grado verificatosi a età sconosciuta o diagnosticato dopo 60 anni.
  • Pazienti idonei che hanno già effettuato screening colonscopico
  • Nessuna affiliazione assicurativa sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Colonscopia TC
Procedura: TAC-colonscopia virtuale
1 Colonscopia virtuale; Procedura/Chirurgia/Radioterapia
Comparatore attivo: 2
Colonscopia
Procedura: Colonscopia
1 Colonscopia
Altri nomi:
  • Colonscopia o TC-colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rifiutano di sottoporsi a un esame
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic PRAT, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P051074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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